US-Shutdown

Auch die FDA arbeitet auf Sparflamme

Stuttgart - 02.01.2019, 13:00 Uhr

FDA-Chef Scott Gottlieb informiert seine Mitarbeiter unter anderem über Twitter. (Foto: imago)

Seit fast zwei Wochen sind in den USA zahlreiche Behörden geschlossen oder arbeiten nur auf Sparflamme. Rund 800.000 Staatsangestellte wurden in den Zwangsurlaub geschickt oder müssen ohne Gehalt arbeiten. Auch die US-Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA ist von der Haushaltssperre betroffen, allerdings nur teilweise. Wenn der „Shutdown“ jedoch länger dauert, könnte es zu Verzögerungen bei Zulassungen kommen.

Was hat eine Grenzmauer zu Mexiko mit Arzneimitteln zu tun? In den USA aktuell sehr viel. Dort herrscht bekanntermaßen seit dem 22. Dezember 2018 Haushaltssperre. Von der sind etwa ein Viertel der Bundesbehörden betroffen, darunter auch die Arzneimittelbehörde FDA. Grund für die Blockade in den parlamentarischen Haushaltsverhandlungen ist die Entscheidung von Präsident Donald Trump, seine Zustimmung zur Budgetvorlage mit dem Bau einer Mauer an der Grenze zu Mexiko zu verknüpfen. Er wollte das Haushaltsgesetz nur unterzeichnen, wenn darin Mittel für die Errichtung der Mauer vorgesehen sind. Die Demokraten lehnen dies strikt ab. Seitdem sind die Gelder eingefroren.

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Auf ihrer Website teilt die FDA mit, inwiefern ihre Arbeit von dem „Shutdown“ betroffen ist. Dort heißt es, dass bis zur Verabschiedung eines neuen Haushalts die FDA notwendige Aktivitäten im Rahmen des gesetzlich erlaubten fortsetzen wird, die öffentliche Gesundheit und Sicherheit in den vereinigten Staaten zu gewährleisten. Dazu gehörten unter anderem zentrale Funktionen zur Reaktion in Katastrophenfällen, wie das Monitoring von und Maßnahmen bei Krankheitsausbrüchen im Zusammenhang mit Lebensmitteln oder der Grippe; die Unterstützung von Rückrufen risikobehafteter, die Patientensicherheit gefährdender Nahrungs- und Arzneimittel; die Überprüfung von importierten Lebens- und Arzneimitteln, um Verbraucher und Patienten vor möglichen Schäden zu schützen; sowie die Behandlung anderer kritischer Fragen der öffentlichen Gesundheit, die akute Bedrohungen darstellen. Die Überwachung hinsichtlich erheblicher Sicherheitsbedenken bei Medizinprodukten und Arzneimitteln wird ebenfalls fortgesetzt.

FDA-Chef Scott Gottlieb schreib dazu auf Twitter:

Verzögerung bei Zulassungen möglich, Auswirkungen auf Auslandsinspektionen noch unklar

Abstriche gibt es offenbar im Bereich der Zulassung. Dort werden der Mitteilung zufolge Anträge, die aus Gebühren aus dem vergangen Jahr finanziert sind, weiter bearbeitet. Gebühren, die dem Haushaltsjahr 2019 zugeschlagen werden, können jedoch derzeit nicht verbucht werden. Entsprechende Zulassungsanträge könnten daher nicht angenommen werden. Dazu sei die FDA nicht befugt, so lange der Haushalt nicht genehmigt ist, heißt es.

Rechtsexperten der Wirtschaftskanzlei Hogan Lovells rechnen durchaus mit einem Rückstau an Anträgen, bis die FDA wieder voll arbeitsfähig ist – je nachdem wie lange der Shutdown dauert. Das schrieben sie am 27. Dezember 2018 auf dem Blog „Lexology.com“. Wenn die Haushaltssperre andauere, sollte die Pharmaindustrie davon ausgehen, dass es eine Zeit lang zu gewissen Verzögerungen kommen kann, heißt es. Außerdem merkten die Experten an, dass bislang nicht klar sei, inwiefern der „Urlaub“ den Zeitplan für Inspektionen der ausländischen Produktionsstätten in diesem Jahr beeinträchtige.

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Vor dem Hintergrund des Valsartan-Skandals aus dem vergangenen Jahr wären Abstriche in diesem Bereich keine beruhigende Nachricht.

Die Angestellten der FDA können sich ebenfalls auf der Website über den aktuellen Stand informieren. Agency-Chef Gottlieb twitterte zudem zum Jahreswechsel einen Brief an seine Mitarbeiter.

Dreimal Shutdown im Jahr 2018

Im Jahr 2018 gab es einschließlich der noch laufenden insgesamt drei Haushaltssperren. Die erste im Januar, die nach wenigen Tagen aufgehoben wurde, die zweite im Februar, die bereits nach wenigen Stunden endete. Neben dem aktuellen Shutdown betraf ein weiterer die FDA.