Kabinett bringt GSAV auf den Weg

In der jüngeren Vergangenheit gab es eine Reihe von Arzneimittelskandalen. Da waren die gestohlenen Arzneimittel, die der Brandenburger Pharmahändler Lunapharm in Deutschland weitervertrieben hat, es gab das mit NDMA verunreinigte Valsartan, den Bottroper Zyto-Apotheker, der Krebspatienten lange unbemerkt mit unterdosierten Arzneimitteln versorgt hat und den Heilpraktiker in Brüggen-Bracht, unter dessen Behandlung mit selbst hergestellter Arznei Patienten starben.

Auf diese Erfahrungen reagiert  Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) mit dem jetzt vom Bundeskabinett beschlossenen Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV): „Mit dem Gesetz ziehen wir schnell und entschlossen Konsequenzen aus den Arzneimittelskandalen in der letzten Zeit. Patienten müssen sich sicher sein können, dass Arzneimittel ihnen helfen und nicht schaden. Außerdem schaffen wir endlich die Voraussetzung dafür, dass Arzneimittel schon bald mit elektronischen Rezepten verschrieben werden können.“

Unter anderem sieht der GSAV folgende Regelungen vor:

• Bessere Zusammenarbeit zwischen den Behörden von Bund und Ländern: Es soll eine Informationspflicht geben über Rückrufe und andere Maßnahmen, die zu einem Versorgungsmangel mit Arzneimitteln führen können.
  
  
• Die Rückrufkompetenzen der zuständigen Bundesoberbehörden werden erweitert: Bei nationalen und europäischen Zulassungen werden Rückrufe durch die Bundesoberbehörden grundsätzlich bei Qualitätsmängeln, negativem Nutzen-Risiko-Verhältnis oder beim Vorliegen des Verdachts einer Arzneimittelfälschung möglich.
  
  
• Die Befugnis der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Landesbehörden zur Einsichtnahme in betriebliche Unterlagen bezüglich der Wirkstoffe und anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe wird klargestellt. 
  
  
• Die Häufigkeit bestimmter Inspektionen wird erhöht. Regelbeispiele für Fälle, in denen unangemeldete Inspektionen angezeigt sind, werden klar definiert (zum Beispiel Apotheken mit Zytostatikaherstellung).
  
  
• Die Koordinierungsfunktion von Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) werden gestärkt. Sie koordinieren Rückrufe auf Ebene der Bundesländer und sollen so Versorgungsengpässe verhindern.

•  Krankenkassen bekommen Anspruch auf Regress gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmen bei Produktmängeln, z.B. im Falle eines Rückrufs. Das Unternehmen hat also auch ein wirtschaftliches Interesse, dass seine Arzneimittel sicher sind.
  
  
• Für Versicherte fällt die Zuzahlung bei einer notwendigen Neuverordnung in Folge eines Arzneimittelrückrufs wegen Qualitätsmängeln weg.
  
  
• Länder müssen die zuständigen Bundesoberbehörden über geplante Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln und Wirkstoffen in Drittstaaten informieren. Bundesoberbehörden können an diesen Inspektionen teilnehmen.
  
  
• Informationen über Wirkstoffhersteller von Fertigarzneimitteln sollen öffentlich gemacht werden.
  
  
• Bei Rabattverträgen der Krankenkassen mit den Arzneimittelherstellern soll künftig gelten, dass auch eine unterbrechungsfreie und bedarfsgerechte Lieferfähigkeit des Arzneimittels zu berücksichtigen ist. Dies soll auch Liefer- und Versorgungsengpässen bei Rabattarzneimitteln vorbeugen und die Krankenkasse in die Mitverantwortung für die Lieferfähigkeit nehmen. 
  
  
• Die Herstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel und von Zubereitungen aus menschlichem Gewebe durch Angehörige nicht-ärztlicher Heilberufe (insbesondere Heilpraktiker) wird erlaubnispflichtig.