Pharmazie

Rote-Hand-Brief

Sicher verhüten unter Carbimazol oder Thiamazol

Stuttgart - 08.02.2019, 10:15 Uhr

Schilddrüsenüberfunktion bei Morbus Basedow. (Foto: Kateryna_Kon / stock.adobe.com)

Die Hersteller thiamazol- und carbimazolhaltiger Arzneimittel warnen vor angeborenen Fehlbildungen, wenn schwangere Frauen – vor allem im ersten Trimenon – die Thyreostatika einnehmen. Der Rote-Hand-Brief, der in Abstimmung mit EMA und BfArM, erstellt wurde, informiert zusätzlich über ein weiteres Risiko unter Carbimazol und Thiamazol: eine akute Pankreatitis.

Gleich zwei Warnungen sprechen die Hersteller carbimazolhaltiger und thiamazolhaltiger Arzneimittel in ihrem aktuellen Rote-Hand-Brief zu den beiden Thyreostatika aus:

Risiko einer akuten Pankreatitis
Verstärkung der Empfehlung zur Kontrazeption

In Abstimmung mit den zuständigen Behörden auf nationaler Ebene, BfArM, und internationaler, EMA, sollen die pharmazeutischen Unternehmer künftig in den jeweiligen Fach- und Gebrauchsinformationen auf diese beiden Risiken hinweisen.

Wenn Pankreatitis, nie wieder Carbimazol oder Thiamazol

Hintergrund für die Warnung vor akuten Pankreatitiden sind laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Berichte aus der Routineanwendung carbimazol- und thiamazolhaltiger Arzneimittel. Welcher Pathomechanismus hinter der akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung steckt, ist derzeit wohl nicht genau verstanden. Laut den Behörden geht man von einem immunologischen Geschehen aus, da bei rezidvierenden Pankreatitiden unter erneuter Anwendung der Thyreostatika die Zeit bis zum Auftreten verkürzt ist. Im Falle einer Bauchspeicheldrüsenentzündung unter Carbimazol oder Thiamazol, müssen die Patienten ihr Schildrüsenmedikament unverzüglich absetzen. Auch dürfen diese Patienten diese Präparate nicht wieder erneut einnehmen. Die pharmazeutischen Hersteller erklären in der Roten Hand: „Jegliche zukünftige erneute Exposition gegenüber Carbimazol oder Thiamazol muss bei Patienten vermieden werden, die in der Vergangenheit eine akute Pankreatitis während der Anwendung von Carbimazol oder Thiamazol erlitten haben, weil dies zum Wiederauftreten einer potentiell lebensbedrohlichen akuten Pankreatitis mit verkürzter Zeit bis zum Krankheitsbeginn führen könnte.“

Fehlbildungen unter Carbimazol und Thiamazol

Der Verdacht, dass es unter den Thyreostatika Carbimazol und Thiamazol zu Fehlbildungen des ungeborenen Kindes kommen kann, ist nicht neu. Allerdings hat laut BfArM eine neue Bewertung der verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien und Fallberichten nun die Evidenz gestärkt, „dass Carbimazol und Thiamazol im Verdacht stehen, angeborene Fehlbildungen zu verursachen, wenn sie während der Schwangerschaft und insbesondere im ersten Trimester der Schwangerschaft und in hoher Dosierung verabreicht wurden“, heißt es im Rote-Hand-Brief.

Zuverlässig verhüten unter Carbimazol und Thiamazol

Somit müssen Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Behandlung mit einem der beiden thyreostatischen Arzneimittel sicher verhüten. Gleichzeitig weisen die pharmazeutischen Hersteller und Behörden auch darauf hin: „Ein Hyperthyreoidismus bei schwangeren Frauen sollte adäquat behandelt werden, um dem Auftreten schwerwiegender mütterlicher und fetaler Komplikationen vorzubeugen.“ Meist wird eine Hyperthyreose durch die Schwangerscahft positiv beeinflusst. Doch, so heißt es warnend in der Fachinformation carbimazol- oder thiamazolhaltiger Arzneimittel: „Unbehandelte Hyperthyreosen in der Schwangerschaft können zu schwerwiegenden Komplikationen wie Frühgeburten und Missbildungen führen“.

Hyperthyreose auch vermeiden während Schwangerschaft

Was vonnöten ist, ist eine strenge individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung. Eine thyreostatische Therapie sollte lediglich mit der niedrigsten wirksamen Dosis erfolgen und ohne zusätzliche Verabreichung von Schilddrüsenhormonen. Teilweise wird aufgrund der Blockade durch Carbimazol oder Thiamazol eine Substitution mit Schilddrüsenhormonen praktiziert. Es wird ein engmaschiges Monitoring von Mutter, Fetus und Neugeborenem empfohlen, falls Carbimazol oder Thiamazol während der Schwangerschaft angewendet werden.

Carbimazol ist ein Prodrug, die eigentliche Wirkform ist Thiamazol. Dieses ist ein Iodisationshemmstoff und blockiert die Thyreoperoxidase kompetitiv und verhindert in der Folge den Einbau von Iod in die Schilddrüsenhormone.