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Rundschreiben der SLAK
Chargennummern: Keine Archivierungspflicht für Apotheken
Stuttgart - 15.02.2019, 07:00 Uhr
Großhändler Phoenix (hier dessen typische grüne Wannen) hat seine Kunden über die Archivierung von Chargenbelegen informiert. ( r / Foto: Phoenix)
Zum Start von Securpharm informierte der Großhändler Phoenix seine Kunden darüber, dass die Chargenbelege, die verifizierungspflichtigen Arzneimittel beigelegt werden, in der Apotheke archiviert werden müssen. Die sächsische Landesapothekerkammer sieht das offenbar anders. Eine Archivierungspflicht für Apotheken gehe aus den entsprechenden Verordnungen nicht hervor, erklärt die Kammer in einem Schreiben.
Im Zuge der Umsetzung der europäischen
Fälschungsschutzrichtlinie mussten eine ganze Reihe Verordnungen und Gesetze
angepasst werden, unter anderem § 6 Abs.
2 der Arzneimittelhandelsverordnung. Dort ist nun festgelegt, dass bei verifizierungspflichtigen
Arzneimitteln die Chargennummern in den Lieferunterlagen enthalten sein müssen.
(2) Den Lieferungen sind ausreichende Unterlagen beizufügen, aus denen insbesondere das Datum der Auslieferung, die Bezeichnung und Menge des Arzneimittels sowie Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers hervorgehen. Im Falle der Lieferung an andere Betriebe und Einrichtungen, die über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügen, muss zusätzlich die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels angegeben werden. Darüber hinaus muss unter Angabe der ausstellenden Behörde und des Ausstellungsdatums bestätigt werden, dass der Lieferant über eine Erlaubnis gemäß § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt. Die Verpflichtung zur zusätzlichen Angabe der Chargenbezeichnung gilt auch
[...]
4. im Falle der Abgabe von Arzneimitteln, die Sicherheitsmerkmale im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen müssen.
§ 6 Abs. 2 der Arzneimittelhandelsverordnung
Das muss allerdings nicht zwingend in Papierform geschehen, sondern geht auch elektronisch. So stellt beispielsweise Phoenix diese Dokumente ausschließlich über sein Online-Portal zu Verfügung.
[...]
Die nach den Sätzen 1 bis 4 beizufügenden Unterlagen und erforderlichen Angaben können dem Empfänger auch elektronisch übermittelt werden. Bei einer elektronischen Übermittlung hat der Absender sicherzustellen, dass die elektronischen Unterlagen und Angaben für die jeweiligen Empfänger jederzeit abrufbar sind und dass sie in hinreichender Weise vor Manipulationen geschützt sind.
§ 6 Abs. 2 der Arzneimittelhandelsverordnung
Laut Phoenix muss von der Apotheke archiviert werden
Phoenix hat seine Kunden zudem darüber informiert, dass diese Chargenbelege von der Apotheke archiviert werden müssen.
Eine Auffassung, die zumindest die Apothekerkammer in Sachsen nicht teilt. Per Rundschreiben hat sie ihre Mitglieder über das Thema „Archivierung der Chargennummern“ informiert – anlässlich diesbezüglicher Schreiben „einiger Großhändler“. Ob auch andere außer Phoenix solche Schreiben verschickt haben, ist nicht bekannt.
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