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Rundschreiben der SLAK
Chargennummern: Keine Archivierungspflicht für Apotheken
Stuttgart - 15.02.2019, 07:00 Uhr
Großhändler Phoenix (hier dessen typische grüne Wannen) hat seine Kunden über die Archivierung von Chargenbelegen informiert. ( r / Foto: Phoenix)
Zum Start von Securpharm informierte der Großhändler Phoenix seine Kunden darüber, dass die Chargenbelege, die verifizierungspflichtigen Arzneimittel beigelegt werden, in der Apotheke archiviert werden müssen. Die sächsische Landesapothekerkammer sieht das offenbar anders. Eine Archivierungspflicht für Apotheken gehe aus den entsprechenden Verordnungen nicht hervor, erklärt die Kammer in einem Schreiben.
Im Zuge der Umsetzung der europäischen
Fälschungsschutzrichtlinie mussten eine ganze Reihe Verordnungen und Gesetze
angepasst werden, unter anderem § 6 Abs.
2 der Arzneimittelhandelsverordnung. Dort ist nun festgelegt, dass bei verifizierungspflichtigen
Arzneimitteln die Chargennummern in den Lieferunterlagen enthalten sein müssen.
(2) Den Lieferungen sind ausreichende Unterlagen beizufügen, aus denen insbesondere das Datum der Auslieferung, die Bezeichnung und Menge des Arzneimittels sowie Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers hervorgehen. Im Falle der Lieferung an andere Betriebe und Einrichtungen, die über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügen, muss zusätzlich die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels angegeben werden. Darüber hinaus muss unter Angabe der ausstellenden Behörde und des Ausstellungsdatums bestätigt werden, dass der Lieferant über eine Erlaubnis gemäß § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt. Die Verpflichtung zur zusätzlichen Angabe der Chargenbezeichnung gilt auch
[...]
4. im Falle der Abgabe von Arzneimitteln, die Sicherheitsmerkmale im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen müssen.
§ 6 Abs. 2 der Arzneimittelhandelsverordnung
Das muss allerdings nicht zwingend in Papierform geschehen, sondern geht auch elektronisch. So stellt beispielsweise Phoenix diese Dokumente ausschließlich über sein Online-Portal zu Verfügung.
[...]
Die nach den Sätzen 1 bis 4 beizufügenden Unterlagen und erforderlichen Angaben können dem Empfänger auch elektronisch übermittelt werden. Bei einer elektronischen Übermittlung hat der Absender sicherzustellen, dass die elektronischen Unterlagen und Angaben für die jeweiligen Empfänger jederzeit abrufbar sind und dass sie in hinreichender Weise vor Manipulationen geschützt sind.
§ 6 Abs. 2 der Arzneimittelhandelsverordnung
Laut Phoenix muss von der Apotheke archiviert werden
Phoenix hat seine Kunden zudem darüber informiert, dass diese Chargenbelege von der Apotheke archiviert werden müssen.
Eine Auffassung, die zumindest die Apothekerkammer in Sachsen nicht teilt. Per Rundschreiben hat sie ihre Mitglieder über das Thema „Archivierung der Chargennummern“ informiert – anlässlich diesbezüglicher Schreiben „einiger Großhändler“. Ob auch andere außer Phoenix solche Schreiben verschickt haben, ist nicht bekannt.
Apothekeninterne Zuordnung der jeweiligen Charge zu einem Lieferanten kann sinnvoll sein
In dem Schreiben werde, schreibt die SLAK, neben der geänderten Arzneimittelhandelsverordnung offensichtlich Bezug auf die Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-Richtlinie) genommen, nach der Großhändler verpflichtet sind, wenn sie zurückgenommene Arzneimittel wieder in den Verkaufsbestand aufnehmen, die vorangegangene tatsächliche Auslieferung des Produkts nachzuweisen. Aus diesen Nachweisen muss laut Richtlinie unter anderem die entsprechende Chargennummer hervorgehen, heißt es.
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Kammer bedankt sich bei den Apothekern
Nach Ansicht der SLAK geht aus den genannten Verordnungen und Richtlinien aber keine Archivierungspflicht für Apotheken hervor – zumal diese nur für Großhandlungen Anwendung fänden. Die Kammer weist jedoch darauf hin, dass eine apothekeninterne Zuordnung der jeweiligen Charge zu einem Lieferanten aber im Einzelfall von Interesse sein möge.
Die SLAK bedankt sich in dem Rundschreiben außerdem bei den Apothekern. Dass der Securpharm-Start so reibungsarm war und alle Apotheken in Deutschland rechtzeitig und gut informiert an den Start gingen, sei nur dank der kontinuierlichen Arbeit der Apotheker möglich gewesen. Medienberichte über den reibungsarmen Start hätten das Ansehen der Apotheke vor Ort weiter gestärkt, heißt es.
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