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US-Pharmahandel

FDA bezichtigt McKesson zu lascher Opioidkontrollen

München - 19.02.2019, 09:00 Uhr

FDA-Chef Gottlieb kritisiert McKesson. (Foto: Imago)

Wegen angeblich laxer Kontrollen seiner Lieferkette steht der Pharmahändler McKesson, der Mutterkonzern des deutschen Großhändlers Gehe, dieser Tage am Pranger. Der Chef der US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA, Scott Gottlieb, hat das Unternehmen persönlich kritisiert und McKesson vorgeworfen, Hinweisen auf Opioidmanipulationen nicht konsequent nachgegangen zu sein.

FDA-Chef Scott Gottlieb reicht es offenbar. Nachdem der Pharmahändler McKesson wiederholt auffällig geworden sein soll, wendete Gottlieb sich nun persönlich an die Unternehmensleitung und verwies auf ein vor einigen Tagen veröffentlichtes Warnschreiben seiner Behörde. Darin steht, dass McKesson Meldungen über falsch befüllte Opioidflaschen in seiner Lieferkette nicht strikt genug nachgegangen sei. Anstelle von Opioiden sollen die Behältnisse lediglich rezeptfreies Naproxen enthalten haben. Die FDA hatte die Probleme im Zuge von Inspektionen im Sommer 2018 aufgedeckt. In Europa trat McKesson früher unter dem Namen Celesio auf. Hierzulande gehört der deutsche Großhändler Gehe zu dem Konzern.

Bei dem öffentlichen Schreiben der FDA handelt es sich um einen sogenannten „Warning Letter“, der Unternehmen auf Fehlverhalten und Missstände hinweist. Konkret wird McKesson darin vorgeworfen, nicht wie erforderlich auf Meldungen über illegitime Produkte reagiert und die betroffenen Arzneimittel nicht identifiziert zu haben. Zudem habe es McKesson versäumt, die verdächtigen Produkte unter Quarantäne zu stellen und zu untersuchen. Auch die Dokumentation habe nicht den gesetzlichen Anforderungen entsprochen.

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FDA-Chef Gottlieb: „Einfach inakzeptabel.“

„Das ist einfach inakzeptabel“, sagte Gottlieb in seiner Erklärung. Derartige Versäumnisse seien ein Verstoß gegen das Gesetz. Das sei umso bedenklicher, als es in den USA einen weit verbreiteten Opioidmissbrauch gebe.

In einer per E-Mail versandten Erklärung teilte McKesson dieser Tage mit, dass man „die Situation sehr ernst nimmt“ und seit mehreren Monaten mit der FDA in Kontakt stehe. „Wir sind dabei, zusätzliche Informationen über Abläufe und Dokumentationen zur Verfügung zu stellen. Außerdem haben wir als Reaktion auf die von der FDA veröffentlichte Kritik Verbesserungen vorgenommen.“ McKesson wies zudem darauf hin, sich für die Sicherheit der Lieferkette zu engagieren und Maßnahmen zu ergreifen, mit denen sichergestellt werden solle, dass die Anforderungen der FDA vollständig erfüllt würden.

McKesson zahlte bereits 2017 Rekordstrafe

Es ist nicht das erste Mal, dass McKesson derart auffällig geworden ist. So zahlte der Konzern bereits 2017 eine Rekordstrafe von 150 Millionen Dollar, weil das Unternehmen wiederholt nicht über verdächtige Opioidchargen berichtet hatte. Andere Unternehmen wie Cardinal Health und AmerisourceBergen hatten damals kleinere Klagen per Vergleich beigelegt. Laut US-Medienberichten war allen drei Unternehmen vorgeworfen worden, an der Entstehung der Opioidkrise in den USA mitverantwortlich gewesen zu sein.

Im vergangenen Jahr hatte McKesson angekündigt, den Kampf gegen den Opioidmissbrauch zu unterstützen. Der Konzern berichtete über Maßnahmen, die verhindern sollen, dass Suchtmittel aus der sicheren Lieferkette abgezweigt werden. Laut dem Warnschreiben der FDA sollen jedoch einige dieser Bemühungen gescheitert sein. Demnach seien die Manipulationen an Opioidflaschen das Ergebnis eines internen Problems bei McKesson gewesen, das 2016 auftrat.