Apotheke

Änderung der Zulassung

Thymiverlan nicht mehr unter 3 Jahren

Stuttgart - 26.03.2019, 09:00 Uhr

Nur noch das Thymiverlan mit einem „lila Tropfen“ ist in Apotheken verkehrsfähig. Was ändert sich dadurch in der Beratung? (Foto: Verla)

Warum Apotheker sich mit Propylenglycol auskennen sollten

Verla antwortet DAZ.online auf die Frage nach einer veränderten Zusammensetzung wie folgt:

In der Lauer-Taxe wird bei dem neuen Thymiverlan (PZN 14165319 und 14165331) jetzt der Gehalt an Propylenglycol angegeben. Der Grund hierfür ist jedoch nicht eine geänderte Rezeptur, sondern eine Änderung der Excipients-Guideline bzw. Besonderheitenliste des BfArM – darauf Bezug nehmend fordert das BfArM mittlerweile für alle Arzneimittel, die Propylenglycol enthalten, die Angabe der entsprechenden Menge in der Fach- und Gebrauchsinformation des betreffenden Arzneimittels.“

Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG in einer E-Mail an DAZ.online

Auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liest man, dass zu Propylenglycol und Propylenglycolester unabhängig vom Applikationsweg ab einem Schwellenwert von 1 mg/kg/Tag in den Fach- und Gebrauchsinformationen sowie auf der äußeren Umhüllung entsprechende Angaben zu machen sind.

Vorsicht bei Säuglingen, Kleinkindern und Schwangeren

Demnach sollte man die Anwendung eines propylenglycolhaltigen Arzneimittels besonders bei Babys überdenken, die weniger als vier Wochen alt sind. Bei einem Propylenglycol-Gehalt von 50 mg/kg/Tag gilt das auch für Kinder, die jünger als 5 Jahre sind. Auch Schwangere oder Stillende sollten das Arzneimittel dann nicht einnehmen, außer der Arzt habe es empfohlen. Das gleiche gilt bei Leber- oder Nierenerkrankungen.
Ab 500 mg/kg/Tag kann Propylenglycol die gleichen Wirkungen haben wie der Konsum von Alkohol. Arzneimittel, die diese Mengen Propylenglycol enthalten, dürfen bei Kindern unter 5 Jahren nicht angewendet werden.
Auch wenn Thymiverlan^®(je nach Dosierung) nicht so viel Propylenglycol enthält, sollte zusätzlich erwähnt werden, dass die „die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase“ wie Ethanol schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen kann (ab 1 mg/kg/Tag). Denn in Thymiverlan sind 19 Vol-% Ethanol enthalten.

Vorsicht auch in der Rezeptur

Auch im DAC/NRF findet Propylengylcol Erwähnung: Es wird als Hilfsstoff in Rezepturarzneimitteln „vielseitig eingesetzt“, „vor allem bei der Einnahme und bei der dermalen Anwendung höherer Konzentrationen sind unerwünschte Wirkungen bekannt“, liest man dort.

Mit dem problematischen Hilfsstoff Propylenglycol hat die Änderung der Zulassung von Thymiverlan^® nun aber offenbar nichts zu tun. Verla schrieb dazu an DAZ.online:

Wie Sie richtig bemerkt haben, gab es für unsere „alte“ Lösung Thymiverlan einen regulatorischen „Switch“ hin zu einem traditionellen Arzneimittel. Die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel ist heutzutage nicht unüblich.“

Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG in einer E-Mail an DAZ.online

Auf dem Markt befänden sich inzwischen etliche traditionelle pflanzliche Thymianmittel und auch in anderen Indikationsgebieten (Magen-Darm-Beschwerden, Menstruationsbeschwerden etc.) hätten sich traditionelle Zulassungen etabliert.

Ein Blick in die Lauer-Taxe verrät folgende Übersicht über Thymian-Husten-Säfte für Kinder, manche davon sind auch noch für Kinder unter 3 Jahren zugelassen (Liste ohne Tropfen und ohne weitere wirksame Extrakte) :