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USA: Zulassung von Mavenclad bei Multipler Sklerose
Cladribin bei sekundär progredienter MS
Mavenclad: zweite Behandlungsoption bei sekundär progredienter MS
Mit Cladribin kommt innerhalb von zwei Tagen nun schon die zweite orale Behandlungsoption für Patienten mit SPMS in den USA. Erst am 27. März 2019 durfte sich Novartis über die Zulassung von Siponimod (Mayzent®) freuen. Wie auch Cladribin wird Siponimod sowohl bei remittierend schubförmiger MS als auch bei sekundär progredienter MS eingesetzt. Siponimod umfasst zusätzlich die initiale Therapie eines CIS, klinisch isolierten Syndroms, Cladribin hingegen darf bei CIS nicht eingesetzt werden. Grund hierfür ist das Sicherheitsprofil von Mavenclad®. Merck erklärt: „Aufgrund seines Sicherheitsprofils wird der Einsatz von Mavenclad® allgemein für Patienten empfohlen, die auf ein anderes Arzneimittel für die Indikation Multiple Sklerose (MS) nur unzureichend angesprochen oder dieses nicht vertragen haben. Mavenclad® ist nicht angezeigt bei Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom (CIS).“ So bestehe ein „potenzielles Malignitätsrisiko und das Risiko für Teratogenität“, worauf die Zulassungstexte mit einem besonders hervorgehobenen Warnung hinwiesen.
Kurzzeittherapie bei Cladribin: nur zwei Jahre
Worin sich die beiden SPMS-Therapeutika Siponimod und Cladribin unterscheiden ist die Applikationshäufigkeit und Therapiedauer. Merck bewirbt Mavenclad® als „erste und einzige orale Kurzzeittherapie für schubförmig-remittierende und aktive sekundär progrediente MS“. Cladribin bekommen die Patienten maximal zwei Jahre lang, die kumulative Dosis liegt bei 3,5 mg/kg Körpergewicht. Jede Behandlungsphase besteht aus zwei Behandlungswochen, eine zu Beginn des ersten Monats und eine zu Beginn des zweiten Monats des jeweiligen Behandlungsjahres. Jede Behandlungswoche besteht aus vier oder fünf Tagen, an denen ein Patient abhängig vom Körpergewicht 10 mg oder 20 mg Cladribin als tägliche Einmaldosis erhält. „Nach der Verabreichung von zwei Behandlungsphasen dürfen keine weiteren Behandlungsdurchgänge mit Mavenclad® erfolgen. Eine erneute Behandlung mit Mavenclad® im dritten und vierten Jahr könnte das Malignitätsrisiko weiter erhöhen“, erklärt Merck.
Somit kommt ein MS-Patient auf maximal 20 Behandlungstage mit Cladribin. Siponimod nehmen MS-Patienten hingegen täglich ein, Zieldosis ist – je nach CYP2C19-Genotyp – 1 mg oder 2 mg Siponimod pro Tag.
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