Prozess in Rumänien: Wurden Arzneimittelstudien manipuliert?

Ein Bericht des ZDF-Magazins „Frontal 21“ über eine psychiatrische Klinik im rumänischen Arad weist jedoch auf ein mögliches Kontrollversagen hin. Die ehemalige Psychiatrie-Chefin Delia Podea, die 2016 verhaftet wurde, steht derzeit in Arad vor Gericht. In ihrem Studienzentrum soll es zwischen 2014 und 2016 bei neun Studien zu Manipulationen gekommen sein, von denen 90 Patienten betroffen gewesen sein sollten. Der Prozess wird hinter verschlossenen Türen verhandelt. Um welche Testmedikamente es sich dabei handelt, ist noch nicht bekannt.

Abhörprotokollen rumänischer Ermittler zufolge, die dem Sender vorliegen, sollen Patienten dieser Klinik ohne ihr Wissen Studienmedikamente bekommen haben. Dabei soll die Klinik-Chefin Unterschriften von Patienten und Angehörigen für diese gefälscht haben. Nebenwirkungen sollen vertuscht worden sein.

Außerdem soll es in Delia Podeas Studienzentrum zu Protokollverstößen gekommen sein. Wie beispielsweise in einer von dem Psychopharmakahersteller Otsuka gesponserten Studie, bei der 2015 eine Patientin verstarb, die die Einschlusskriterien laut Anklage nicht erfüllt hatte. Das heißt, sie hätte das Medikament nicht bekommen dürfen.

Der japanische Pharmakonzern, der an Podeas Klinik rund 180.000 Euro für die Durchführung der Studie gezahlt hatte, will davon nichts gewusst haben. Eine Unternehmenssprecherin erklärte gegenüber DAZ.online, man sei erst durch den Fernsehbeitrag auf die zweifelhaften Vorgänge in Rumänien aufmerksam geworden. „Individuelle Vorwürfe können wir nicht kommentieren. Otsuka bekennt sich weiterhin zu qualitativ hochwertiger Forschung, die nach den höchsten ethischen Standards und in Übereinstimmung mit allen anwendbaren Gesetzen, Vorschriften, Richtlinien und Branchenkodizes durchgeführt wird.“

In den Akten der Ermittler tauchen die Namen weiterer Pharmakonzerne auf wie beispielsweise Pierre Fabre, Minerva, Ferrer International und Orion sowie Vertreter der europäischen Forschungsprojekte Eulast und Optimise. Gegenüber dem Sender geben sich die Unternehmen jedoch unwissend. Interessanterweise treten drei Unternehmen in dem Prozess als Nebenkläger auf.

Ein weiterer Telefonmitschnitt weist darauf hin, dass sich Podea möglicherweise von dem Forschungsunternehmen Clinrix, das in Rumänien Studien koordiniert, unter Druck setzen ließ. Bei dem Gespräch hatte Podea Bedenken wegen lebensbedrohlicher Nebenwirkungen geäußert und ein Clinrix-Mitarbeiter soll dazu gesagt haben: „Wir sollten jetzt sehen, dass wir die, die in der Studie geblieben sind, halten. Es kann sein, dass Rumänien vollständig aus der Studie rausfliegt. Wir bringen damit die gesamte Studie in Gefahr.“

Ein ehemaliger Clinrix-Manager erklärte in der Sendung: „Wir sind zuständig dafür, dass die Studien schnell über die Bühne gehen. Das ist unsere Aufgabe. Wir können nun einmal nicht überprüfen, ob die Unterschriften echt oder gefälscht sind.“

Eigentlich wären die rumänischen Behörden für die Kontrollen zuständig. Auch die Sponsoren tragen Verantwortung, dass sich ihre beauftragten Zentren an die Regeln halten. Der Freiburger Professor Gerd Antes, Experte für klinische Studien, spricht in der Sendung bezüglich der Vorfälle in Rumänien von einem Kontrollversagen auf ganzer Linie: „Also, 100 Prozent haben natürlich Kontrollen versagt, in einem Maße, wie es in dem Extremfall hier tatsächlich über alle Grenzen geht.“ Dass einzelne Pharmaunternehmen bei den Prozessen als Nebenkläger auftreten, sich also als Geschädigte verstehen, bezeichnet Antes als „pure Heuchelei“ und „Mittäterschaft“. Die mutmaßlichen Opfer treten in den Prozessen lediglich als Zeugen auf. Um zu klagen, dürften einigen Betroffenen die finanziellen Mittel fehlen.