Aimovig zur Migräneprophylaxe

Erenumab: G-BA bestätigt beträchtlichen Zusatznutzen

Stuttgart - 14.05.2019, 17:00 Uhr

Bei der Migräne kommt es zu Attacken heftiger, häufig einseitiger, pulsierend-pochender Kopfschmerzen, die bei körperlicher Betätigung an Intensität zunehmen. (Foto: ALDECAstudio / stock.adobe.com)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die IQWiG-Bewertung und damit den beträchtlichen Zusatznutzen des Migräneantikörpers Erenumab bestätigt, das teilte der Zulassungsinhaber Novartis am vergangenen Montag mit. Allerdings gilt der beschlossene beträchtliche Zusatznutzen nur für Patienten, bei denen mindestens fünf vorherige Therapien zur Migräneprophylaxe erfolglos waren. Für zwei weitere Patientengruppen legte Novartis keine Daten vor.

Metoprolol beziehungsweise Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Valproinsäure oder Clostridium botulinum Toxin Typ A, letzteres nur bei chronischer Migräne – wenn diese prophylaktischen Vortherapien bei Migräne keine zufriedenstellende Besserung bringen, nicht geeignet sind oder nicht vertragen werden, dann könnten Migräne-Patienten durch einen beträchtlichen Zusatznutzen vom Migräne-Antikörper Aimovig^® (Erenumab) profitieren. Das ist das Fazit aus der frühen Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), wie die Novartis Pharma GmbH am gestrigen Montag mitteilte.

Migräne-Antikörper Erenumab: Nur für austherapierte Patienten sinnvoll?

Bereits am 1. Februar hatte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sein entsprechendes Urteil gefällt, dem der G-BA nun am 2. Mai gefolgt ist. Für die Nutzenbewertung hatten sich IQWiG und G-BA aber nicht nur die austherapierten Patienten angeschaut, denen weder mit Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Valproinsäure oder Clostridium botulinum Toxin Typ A geholfen werden konnte.

Welche Patientengruppen (bis jetzt) nicht von Erenumab profitieren

Der G-BA betrachtete auch „unbehandelte erwachsene Patienten und Patienten, die auf mindestens eine prophylaktische Medikation nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben oder für diese nicht geeignet sind“. Außerdem hat er sich als dritte Gruppe „erwachsene Patienten, die auf die medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin nicht ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen“ angesehen – also ohne die Therapieoptionen Valproinsäure und Clostridium botulinum Toxin Typ A.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie hätte in der erstgenannten Gruppe Metoprolol oder Propranolol oder Flunarizin oder Topiramat oder Amitriptylin gedient, in der zweiten Gruppe hätten Valproinsäure oder Clostridium botulinum Toxin Typ A entsprechend der Zulassung als zweckmäßige Vergleichstherapie zum Einsatz kommen sollen. Weil Novartis aber für keine der beiden Gruppen entsprechende Daten vorlegte, ist der Zusatznutzen für diese Gruppen laut G-BA auch nicht belegt.

Neue Studie: Erenumab versus Topiramat

In der Gruppe der austherapierten Patienten diente die sogenannte „Best Supportive Care“ (BSC) als zweckmäßige Vergleichstherapie. Die Ergebnisse der RCT LIBERTY zu Woche zwölf ermöglichen laut G-BA vergleichende Aussagen für Erenumab + BSC gegenüber Placebo + BSC. Die G-BA-Entscheidung für den beträchtlichen Zusatznutzen in der Gruppe der austherapierten Patienten basiert auf den Ergebnissen der Studie LIBERTY.

Wirkt Erenumab besser als Topiramat?

Im Februar 2019 hat Novartis eine neue Studie (Phase IV) zu Erenumab gestartet: In der HER-MES-Studie untersucht Novartis Erenumab bei episodischer Migräne Head-to-Head gegen Topiramat. HER-MES steht für Head-to-head Study of Erenumab Against topiRamat – a Double-blind, Double Dummy Migraine Study to Assess Tolerability and Efficacy in a patiEnt-Centered Setting.

Über 5.000-Aimovig-Patienten in Deutschland

Aimovig^® hatte am 26. Juli 2018 als erste spezifische Migräneprophylaxe die EU-Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat erhalten und ist seit 1. November 2018 in Deutschland verfügbar. Novartis habe erste Rabattverträge mit Krankenkassen zu Aimovig^® geschlossen, heißt es in der Novartis-Mitteilung vom Montag. Die geschlossenen Verträge sollen rund 41 Prozent der gesetzlich Krankenversicherten in Deutschland abdecken. Verhandlungen mit weiteren Krankenkassen würden laufen. Weltweit werden laut Novartis bereits mehr als 220.000 Patienten mit Aimovig^® behandelt, davon über 5.000 in Deutschland.

Neben Erenumab besitzt in Deutschland auch Galcanezumab (Emgality^®) die Zulassung zur Migräne-Prophylaxe, für Fremanezumab (Ajovy^®) hat der Humanarzneimittelausschuss der EMA, CHMP, am 1. Februar 2019 die Zulassung in der EU empfohlen. Seit dem 28. März ist Ajovy^® offiziell in der EU zugelassen und ab morgen auch in der Lauer-Taxe gelistet.

Erenumab antagonisiert den CGRP-Rezeptor, während Fremanezumab und Galcanezumab direkt das Neuropeptid CGRP neutralisieren.