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Verkaufsabgrenzung
BAH-Forderung: BfArM soll allein über OTC-Switches entscheiden
Berlin - 21.05.2019, 17:00 Uhr
Aus Sicht des BAH soll das Verfahren für OTC-Switches eine reine Zulassungsangelegenheit werden. Basierend auf einem Rechtsgutachten der Kanzlei Sträter schlägt der Lobbyverband vor, dass künftig das BfArM über die Verkaufsabgrenzung von Arzneimitteln entscheiden soll. (c / Foto: DAZ/eda)
Pharmaunternehmen finden das Verfahren für OTC-Switches zu intransparent und unberechenbar. Der Bundesverband für Arzneimittelhersteller (BAH) will das ändern und hatte die Kanzlei Sträter Rechtsanwälte mit der Entwicklung einer Alternativlösung beauftragt. Dem Gutachten zufolge, das der BAH am heutigen Dienstag vorstellte, soll künftig nur noch das BfArM produktbezogen über Herstelleranträge zur Entlassung aus der Verschreibungspflicht entscheiden. In das derzeitige Rechtssetzungsverfahren sind neben dem BfArM das BMG, das Bundeslandwirtschaftsministerium, das Bundeswirtschaftsministerium und der Bundesrat involviert.
Das Verfahren, wie OTC-Switches in Deutschland ablaufen, stammt aus dem Jahr 1978. Seitdem hat sich die regulatorische Landschaft grundlegend verändert. Pharmaunternehmen beklagen mangelnde Transparenz und wirtschaftliche Anreize beim derzeitigen Prozess.
Zeit für eine Neuerung, findet der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH). Um eine alternative Lösung zu entwickeln, hatte der Pharmaverband die Kanzlei Sträter Rechtsanwälte mit einem Rechtsgutachten beauftragt. Diesem Gutachten zufolge, das der BAH vor wenigen Wochen beim BMG eingereicht hatte, sollen OTC-Switches ähnlich wie bei einer Änderungsanzeige beim BfArM ablaufen.
Worin die wesentlichen Unterschiede zum derzeitigen Rechtssetzungsverfahren liegen und welche Verbesserungen sich aus Sicht der Hersteller ergeben, stellte der BAH am heutigen Dienstag in Berlin vor. Bei der Veranstaltung referierten unter anderem der BAH-Geschäftsführer im Bereich Wissenschaft Dr. Elmar Kroth, BfArM-Präsident Professor Karl Broich, Michaela Oppold (Leiterin der Zulassungsabteilung bei GSK) und Rechtsanwalt Markus Ambrosius (Sträter Rechtsanwälte).
BAH: „Zu viele Akteure im derzeitigen Switch-Verfahren“
Der Wunsch des Lobbyverbandes ist es, das Switch-Verfahren für Pharmafirmen attraktiver zu gestalten, zu vereinfachen und zu entbürokratisieren. „Zurzeit sind zu viele Akteure an der Entscheidung zur Entlassung von Wirkstoffen aus der Verschreibungs- in die Apothekenpflicht beteiligt“, so Kroth.
Das derzeitige Verfahren startet in der Regel mit einem Antrag des Herstellers an das BfArM, das eine Stellungnahme abgibt und dann das Thema auf die Agenda des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht abgibt. Dieses Expertengremium, das nur zweimal im Jahr tagt, arbeitet eine Empfehlung aus, die ans BMG weitergeleitet wird. Das BMG erstellt im Einvernehmen mit dem Bundeswirtschaftsministerium und bei Tierarzneimitteln in Abstimmung mit dem Landwirtschaftsministerium einen Verordnungsentwurf, der dem Bundesrat zur Abstimmung vorgelegt wird. Erst nach Zustimmung der Bundesländer und nach Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt tritt die Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) in Kraft. Sofern nicht einer der beteiligten Instanzen zuvor die Änderung abgelehnt hat, wovon das initiierende Pharmaunternehmen jedoch nicht benachrichtigt wird.
BAH/Sträter
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