Antwort auf kleine Afd-Anfrage

„Islambezogene Hinweise sind freiwillige Angaben des Herstellers“

Stuttagrt - 03.06.2019, 15:15 Uhr

Zu diesem Hinweis in der Packungsbeilage stellte die AfD-Fraktion einige Fragen. (s / Foto: ratiopharm | Montage: DAZ.online)

Die AfD-Bundestagsfraktion hatte sich vor Kurzem in einer Kleinen Anfrage nach einem islambezogenen Hinweis in der Packungsbeilage eines Pankreaspulver-Präparats erkundigt. Sie wollte unter anderem wissen, ob dies mit der amtlichen Zulassung übereinstimmt und weshalb nicht auch Hinweise für andere Religionsgemeinschaften in Beipackzetteln genannt werden. Nun liegt die Antwort der Bundesregierung vor.

Weshalb zitiert die Packungsbeilage eines Pankreaspulver-Präparats eine Sure des Korans? Danach erkundigte sich die AfD-Bundestagsfraktion kürzlich in einer Kleinen Anfrage. Konkret geht es um das Fertigarzneimittel „Pankreatin Mikro-ratiopharm 20.000“, das den Wirkstoff Pankreas-Pulver vom Schwein (Pakreatin) enthält. Ganz unten auf dem Beipackzettel steht folgender Vers aus dem Koran: „… Wer aber (aus Not) gezwungen, unfreiwillig, ohne böse Absicht und nicht unmäßig davon genießt, der hat keine Sünde damit (begangen); denn Allah verzeiht und ist barmherzig.“ Hintergrund ist, dass für Patienten muslimischen Glaubens die tierische Herkunft der Enzyme problematisch sein könnte: Bei medizinischen Gründen macht der Koran aber anscheinend eine Ausnahme, was der Hersteller mit dem entsprechenden Koranvers untermauert.

AfD hinterfragt islambezogenen Hinweis in einem Beipackzettel

Bundesregierung: Packungsbeilage entspricht der Zulassung

Und ebendies ist der AfD-Fraktion aufgefallen. Unter Federführung ihres gesundheitspolitischen Sprechers, Professor Axel Gehrke, wollte sie unter anderem wissen, ob die Packungsbeilagen mit dem Hinweis für muslimische Patienten mit der amtlichen Zulassung übereinstimmen würden. Die Antwort der Bundesregierung liegt nun vor. Diese verweist in einer Vorbemerkung zunächst darauf, dass bei Packungsbeilagen gesetzlich vorgeschriebene Pflichtinhalte laut § 11 AMG und weitere zusätzliche Angaben durch den Zulassungsinhaber zu unterscheiden seien. Der komplette Textentwurf werde im Rahmen der Zulassung einer behördlichen Bewertung unterzogen. Im Falle des fraglichen Präparats Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20.000 stimmten die von der AfD zitierten Koranverse mit der genehmigten Fassung überein, erklärt die Bundesregierung.

Weiter wollte die AfD wissen, weshalb das Zitat aus Sicht der Bundesregierung für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sei. Dass die Inhaltsstoffe vom Schwein stammen, sei an mehreren Stellen der Packungsbeilage zu lesen und inhaltliche Wiederholungen seien laut der BfArM-Bekanntmachung zur Gestaltung von Packungsbeilagen zu vermeiden. Außerdem hält die AfD solche Hinweise auch für andere Religionen relevant und will wissen, warum eine Packungsbeilage genehmigt wird, die nur diese Information über die Herkunft vom Schwein, für andere Gläubige relevante Informationen aber nicht enthält – nach Ansicht der Fragesteller werden Hindus diskriminiert, weil sich kein Hinweis zur fraglichen Herkunft vom Rind findet.

„Zusätzliche Angaben sollen der Verbesserung der Einnahmetreue dienen“

Hierzu erklärt die Bundesregierung, dass es sich bei den angesprochenen Angaben um freiwillige Angaben des Zulassungsinhabers handele. Diese seien auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patientinnen und Patienten wichtig sind und den Angaben der Fachinformation nicht widersprechen.

Zu der Frage, warum der, aus Sicht der AfD, wiederholte Hinweis auf die Herkunft vom Schwein zulässig sei, heißt es: „Die von den Fragestellern zitierte Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte von Empfehlungen zur Packungsbeilage enthält eine allgemeine Vorgabe, auf inhaltliche Wiederholungen zu verzichten, um die Verständlichkeit zu verbessern.“

Weiter erklärt die Bundesregierung, dass diese zusätzlichen Angaben insbesondere der Verbesserung der Einnahmetreue dienen sollen oder die Eigenschaften des Arzneimittels und der Stoff- oder Indikationsgruppe oder ihre Wirkweise erklären. Auf inhaltliche Aspekte, wie eine mögliche Diskriminierung anderer Religionsgruppen, geht die Bundesregierung nicht ein, sondern beschränkt sich rein auf formale Gesichtspunkte.

Koscher, halal und vegan

Warum ist die Angabe in türkischer Sprache notwendig?

Zuletzt will die AfD noch wissen, warum es aus Sicht der Bundesregierung „für die gesundheitliche Aufklärung wichtig“ ist, die Koran-Sure im Beipackzettel in Türkisch und Deutsch zu zitieren, wo doch der Beipackzettel ausschließlich in deutscher Sprache sei, also für die sichere Anwendung ausreichende deutsche Sprachkenntnis der Anwender eigentlich vorausgesetzt würden.

Auf die letzte Frage der AfD-Fraktion, warum denn die Angabe in türkischer Sprache notwendig sei, lautet die Antwort: „Die Packungsbeilage muss in deutscher Sprache gefasst sein. Sofern die Angaben in der Packungsbeilage zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden.“ Ergänzend verweist die Bundesregierung auf die Antwort auf die vorherigen Fragen.