Slenyto überzeugt G-BA

Nach Ansicht des wissenschaftlichen Institutes stellte die „eingesetzte Vergleichstherapie Placebo ohne den Einsatz weiterer Maßnahmen zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität keine adäquate Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie BSC“ dar. Auch während der Melatonin- beziehungsweise Placebogabe – also für die gesamte Studiendauer – hätten Schlafhygienetrainings oder psychotherapeutische Maßnahmen angeboten werden sollen. Selbst,  wenn die Kinder zuvor auf solche Schlafhygienemaßnahmen allein unzureichend angesprochen hätten, könnten „sie dennoch eine wesentliche Grundlage für einen guten Schlaf darstellen“, argumentiere das IQWiG.

Das sieht der G-BA anders. In seiner abschließenden Nutzenbewertung erklärt der G-BA: „Auch wenn die konkreten Maßnahmen der Begleittherapie nicht detailliert dokumentiert wurden, kann davon ausgegangen werden, dass vor dem Hintergrund des vor Studienbeginn erfolgten Schlafhygienetrainings eine hinreichende Betreuung und Begleitung der Patienten (im Sinne von BSC) während der Studie stattfand; die Studie wird für die Nutzenbewertung herangezogen." Der G-BA sieht statistisch signifikante Vorteile von Melatonin bei der Gesamtschlafdauer und der Schlaflatenz. Unter Melatonin kam es vermehrt zu Somnolenz als Nebenwirkungen.

Allerdings sei die Aussagesicherheit unter anderem aufgrund der kurzen Studiendauer und der nicht genau dokumentierten Begleitmaßnahmen eingeschränkt. Auch verzerren nach Ansicht des G-BA die unterschiedlichen Rücklaufquoten der Morbiditäts-Fragebögen in den Behandlungsarmen das Ergebnis. „Insgesamt liegt ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen vor", so der G-BA.