Slenyto überzeugt G-BA

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) erkennt im PUMA-Arzneimittel Slenyto^® (Melatonin) einen „Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen“ gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (BSC, Best Supportive Care). Eingesetzt wird Slenyto^® laut Zulassung zur Behandlung von „Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von zwei bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und / oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren“.

Das IQWiG kam am 11. April 2019 bei Slenyto^® zu dem Schluss: „Kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen“. Begründet hatte das IQWiG dies damit, dass der pharmazeutische Unternehmer in seinem Dossier keine geeigneten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Melatonin im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt hatte, für die Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von zwei bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und / oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie hatte der G-BA die BSC (bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität) festgelegt, jedoch nicht genauer spezifiziert, wie diese umzusetzen ist. Allerdings sollte nach Ansicht des G-BA Best Supportive Care in der Slenyto^®-Studie sowohl im Interventionsarm, als auch im Vergleichsarm stattfinden. Diese Vorgabe sah das IQWiG in der von Slenyto^®-Hersteller Infectopharm vorgelegten Studie nicht umgesetzt.

Der Hersteller Infectopharm hatte zur Nutzenbewertung seine doppelblinde, randomisierte Studie NEU-CH-7911 eingereicht. Diese verglich an 125 Kindern im Alter von zwei bis 17,5 Jahren Melatonin gegen Placebo. Kinder, die vor Studienbeginn noch keine dokumentierte Verhaltenstherapie (Schlafhygienemaßnahmen) erhalten hatten, durchliefen vor Start der Melatonin- oder Placebogabe eine vierwöchige Basistherapie mit Schlafhygienetraining und Verhaltenstherapie. Anders als der G-BA sah Infectopharm laut IQWiG die Best Supportive Care im Sinne der zweckmäßigen Vergleichstherapie aber bereits durch eine Placebo-Kontrolle als hinreichend umgesetzt. „Diese Einschränkung ist nicht sachgerecht“, erklärte das IQWiG.

Infectopharm hat sich für eine kindgerechte Zubereitung von Melatonin in Slenyto^® einiges einfallen lassen. Slenyto^® verpackt Melatonin als Minitablette sowohl geruchs- als auch geschmacksneutral. Der Wirkstoff liegt retardiert vor. Dr. Markus Rudolph, Geschäftsführer der Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH freut sich über den positiven G-BA-Bescheid und sieht darin „den klinischen Wert dieses dringend benötigten Arzneimittels für eine ganz besondere Patientengruppe“ bestätigt. „Mit Slenyto^® können wir einem unmet medical need in der Behandlung chronischer Schlafstörungen bei autistischen Kindern und Jugendlichen wirksam begegnen“, so Rudolph.