Iberogast wird zum Fall für die Staatsanwaltschaft

Was hat es nun mit dem Ermittlungsverfahren auf sich? Bayer erklärte auf Nachfrage, man habe aus der Presse erfahren, dass in Bezug auf den Todesfall in 2018 ermittelt werde, bei dem die Patientin eine Leberschädigung erlitt und an den Komplikationen einer nachfolgenden Lebertransplantation verstarb. „Einzelheiten des Ermittlungsverfahrens sind Bayer nicht bekannt“, so eine Sprecherin. Was den erwähnten Todesfall betrifft, so habe Bayer diesen „intensiv und umfassend analysiert“. Das Ergebnis des Unternehmens: Höchstwahrscheinlich habe es sich um eine idiosynkratische Reaktion gehandelt – „eine äußerst seltene, dosisunabhängige Reaktion auf Substanzen, die in der Regel von Menschen sicher toleriert werden“. Idiosynkratische Reaktionen seien substanzunabhängig und könnten generell nicht ausgeschlossen werden.

Erneut weist die Sprecherin darauf hin: „Das Nutzen-Risiko-Profil von Iberogast^® ist weiterhin positiv.“ Wie alle Medikamente unterliege es einer ständigen routinemäßigen Sicherheitsüberwachung, die Daten aus Studien, Literatur und Anwendung durch Verbraucher einbezieht.

Schulz-Asche: Warum wurde das GSAV nicht genutzt?

Aufhorchen lässt der Handelsblatt-Bericht dagegen die grüne Gesundheitspolitikerin Kordula Schulz-Asche, die den Fall Iberogast^® schon eine Weile politisch begleitet. Im vergangenen Jahr hatte ihre Fraktion einen Gesetzentwurf vorgelegt, der verhindern sollte, dass Hersteller Anordnungen des BfArM mit juristischen Mitteln verzögern. Im Arzneimittelgesetz sollte geregelt werden, dass die angeordneten Auflagen sofort vollziehbar sein sollen, Widerspruch und Klage also keine aufschiebende Wirkung haben. Im Bundestag durchsetzen konnten sich die Grünen damit nicht. Für Schulz-Asche ist das nicht verständlich – und die nun aufgenommenen Ermittlungen zeigen für sie, dass es tatsächlich eine gefährliche Gesetzeslücke gibt. 

„Das BfArM ist, was Warnungen für Patienten auf Arzneimittelverpackungen und Beipackzetteln angeht, ein zahnloser Tiger“, erklärt die Grünen-Politikerin. „Nicht Hersteller müssen die Unbedenklichkeit beweisen, sondern die Arzneimittelbehörde muss den Zusammenhang zwischen Medikament und Nebenwirkungen zweifelsfrei herstellen, bevor Warnungen aufgenommen werden müssen. Das ist das Gegenteil von vorbeugendem Patientenschutz“. Gesundheitsminister Jens Spahn müsse sich fragen lassen, warum er den von den Grünen geforderten Passus „nicht in sein sogenanntes Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung aufnehmen wollte“.