Schwangerschaftserbrechen: Neue Sicherheitshinweise zur Therapie

Indiziert ist Ondansetron zwar nur bei Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen unter Zytostatika- und Strahlentherapie. Off-Label kommt es laut Embryotox aber auch in der Schwangerschaft bei Hyperemesis gravidarum zum Einsatz. Das schien „bei Versagen besser untersuchter Antiemetika und schwerer Symptomatik“ bislang auch nicht weiter problematisch zu sein. Der Erfahrungsumfang wird von Embryotox als „sehr hoch“ eingestuft. Allerdings scheinen die Untersuchungen zur Anwendung in der Schwangerschaft bislang widersprüchliche Ergebnisse geliefert zu haben. So soll die Erfahrung im 2. und 3. Trimenon gegen ein erhöhtes Risiko für Totgeburten, Frühgeburten oder ein verringertes Geburtsgewicht sprechen. Und auch im 1. Trimenon sollen rund 3.000 ausgewertete Schwangerschaften weder ein erhöhtes Spontanabortrisiko noch eine erhöhte Gesamtfehlbildungsrate gezeigt haben. „Ein gering erhöhtes Risiko für Ventrikelseptum-Defekte“ wird laut Embryotox aber diskutiert, wenn in der sensiblen Phase behandelt wird.

Wird die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) nun aber umgesetzt, so wird in den Fachinformationen von Ondansetron künftig auf ein neues Risikosignal hingewiesen: „Geburtsfehler nach Exposition im ersten Trimenon der Schwangerschaft.“ 

Dementsprechend sollen die Texte der Fachinformationen aktualisiert werden: Ondansetron soll im 1. Trimenon nicht angewendet werden. Aufgrund epidemiologischer Studien steht Ondansetron im Verdacht, orofaziale Missbildungen zu verursachen, wenn es im 1. Trimenon zum Einsatz kommt. In einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangerschaften war die Anwendung im ersten Trimester mit einem erhöhten Risiko für Lippen-Kiefer-Gaumenspalte verbunden (drei zusätzliche Fälle pro 10.000 behandelte Frauen). Die verfügbaren epidemiologischen Studien zu Herzfehlbildungen scheinen aber weiterhin widersprüchlich zu sein.