Iberogast bei Reizdarm – nicht besser als Placebo?

Bayer untersuchte die Wirksamkeit von Iberogast multizentrisch in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie: A double-blind, randomised, placebo-controlled study on the efficacy of Iberogast^® (STW 5) in patients with irritable bowel syndrome. Als primären Endpunkt definierte der Hersteller die Wirksamkeit des Extraktes aus Bitterer Schleifenblume, Angelikawurzel, Mariendistelfrüchten, Kümmelfrüchten, Schöllkraut, Süßholzwurzel, Kamillenblüten, Melissenblättern und Pfefferminzblättern auf schmerzbezogene Symptome bei Patienten mit Reizdarmsyndrom. Sekundär wollte Bayer die Sicherheit und Verträglichkeit von Iberogast^® und den Effekt auf die Lebensqualität der Patienten beurteilen.

In beiden Patientengruppen verbesserten sich zwar die Schmerzen (der Effekt zeigte sich sowohl nach zwei als auch nach vier Wochen), aber der Unterschied Placebo-Iberogast^® war nicht signifikant. Es gab sogar Hinweise, dass nach vierwöchiger Behandlung die Placebopatienten besser auf die Therapie ansprachen (42,7 Prozent) als in der Iberogast^®-Gruppe (40,7 Prozent).

Die Studie unterschied zwischen Fast-Respondern und Late-Respondern: Bei einem Drittel der Patienten besserten sich die Schmerzen innerhalb von einer Woche (Fast-Responder), und sie berichteten über eine abnehmende Schmerzintensität an mindestens vier Tagen während der ersten sieben Tage der Behandlungsphase (30,2 Prozent Iberogast^®, 28 Prozent Placebo). 

Jeweils die Hälfte der Probanden berichtetet über eine verminderte Schmerzintensität an sieben Tagen über einen Behandlungszeitraum von 14 Tagen (Late-Responder). Der Unterschied zwischen Placebo und Iberogast^® war jedoch statistisch nicht signifikant.

Erfreuliches konnte Bayer hinsichtlich der Sicherheit zeigen: Kein Patient verstarb, schwere Nebenwirkungen wurden nicht berichtet. Auch in diesem Punkt unterschied sich Iberogast^® statistisch nicht signifikant von Placebo. Über 80 Prozent der Patienten bewerten die Verträglichkeit mit „sehr gut“ oder „gut“. „Insgesamt bestätigen die sicherheitsrelevanten Ergebnisse dieser Studie das bekannte positive Sicherheitsprofil von Iberogast^®“, schreibt Bayer.

Die Analyse aller gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse ergab keinen Unterschied zwischen Placebo und Iberogast^®, sechs Iberogast^®-Patienten brachen ihre Mediaktion aufgrund unerwünschter Ereignisse ab. Keine Nebenwirkung war schwerwiegend, und nur in zwei Fällen konnte die Kausalität zum Studienmedikament hergestellt werden. Bayer kommt zu dem Schluss, dass die Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen von Iberogast keine mit dem Produkt verbundenen Risiken zeigten, sie bestätigten ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Iberogast^®.