Pro Biosimilars Symposium

AkdÄ-Chef: Biosimilar-Austausch nur durch geschulte Apotheker vorstellbar

Stuttgart - 11.09.2019, 16:14 Uhr

Professor Wolf-Dieter Ludwig hält eigentlich nichts davon, dass Apotheker generell Biologicals substituieren. Er kann sich lediglich vorstellen, dass spezialisierte, extra dafür ausgebildete Apotheker den Austausch vornehmen. (Foto: jb/DAZ.online)

Sollen Apotheker Biosimilars analog zu Generika austauschen dürfen oder nicht? Seit dem ersten Referentenentwurf des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) ist das ein Thema, laut der verabschiedeten Version muss der G-BA nun Kriterien dafür erarbeiten. Von der Ärzteschaft wird das aus verschiedenen Gründen kritisch gesehen. Das wurde beim Symposium der Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars in Berlin noch einmal klar. Zudem warnten Industrievertreter davor, bei Biosimilars den gleichen Fehler zu machen wie bei Generika und die „Preisspirale“ zu überdrehen.

Die automatische Substitution von Biologicals in der Apotheke, für die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gemäß dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) bis August 2022 Kriterien erarbeiten soll, erregt die Gemüter. Eine der Institutionen, die das strikt ablehnen, ist die Arzneimittelkommission der Ärzteschaft (AkdÄ). Das machte deren Vorsitzender Professor Wolf-Dieter Ludwig am gestrigen Dienstag bei einer Veranstaltung der Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars in Berlin noch einmal klar.

Ludwig warnte unter anderem vor „Nocebo-Effekten“ im Zusammenhang mit der automatischen Substitution. Diese könnten auftreten, wenn nicht mehr der Arzt den Wechsel von Originalpräparaten auf Biosimilars engmaschig begleite, sondern ein Apotheker diesen durchführe. Alle bisher durchgeführten Switch-Studien, in denen gezeigt wurde, dass ein Wechsel von einem Original auf ein Biosimilar problemlos möglich ist, seien unter ärztlicher Begleitung gewesen, so Ludwig. Die im GSAV geplante Substitution in der Apotheke ist nach Ludwigs Ansicht eine „nicht ausreichend durchdachte Maßnahme“, die negative Auswirkungen auf die Therapie haben kann.

Zudem befürchtet der Onkologe Nachteile bei der Pharmakovigilanz, weil der Arzt nicht mehr nachvollziehen könne, welches Präparat der Patient erhalten habe. Daher soll seiner Ansicht nach der Wechsel auf ein Biosimilar weiterhin in der Hand der Ärzte liegen. Ludwig kann sich jedoch vorstellen, dass spezialisierte, extra dafür ausgebildete Apotheker den Austausch vornehmen. Allerdings erachtet er die Apotheken in seinem Umfeld dazu nicht in der Lage.

Austauschbarkeit von Biosimilars: Nur in Bezug aufs Referenzarzneimittel

Welche Kriterien könnte der G-BA erarbeiten?

Darüber hinaus könne er sich nicht vorstellen, welche sinnvollen Kriterien der G-BA für einen Austausch in der Apotheke erarbeiten könne. Dafür fehle ihm die Phantasie, so Ludwig. Er befürchtet, dass das Gremium zu dem Schluss kommt, dass eine uneingeschränkte Austauschbarkeit möglich sei. Diese Lücke in Ludwigs Phantasie vermochte auch die G-BA-Vertreterin in der Runde, Dr. Carina Mohn, nicht zu schließen. Sie erklärte, man sei noch am Anfang des Verfahrens. In dessen Rahmen werden man sich Regelungen in den anderen Ländern ansehen. Insgesamt blieb sie aber relativ vage.