„Ranitidin bildet tausende von Nanogramm NDMA im Magen“

DAZ.online berichtete bereits am Dienstagmorgen, dass die Online-Apotheke „Valisure“ eigenen Angaben zufolge den entscheidenden Hinweis auf das Nitrosamin NDMA in Ranitidin an die Arzneimittelbehörden geliefert hatte. So kam es, dass vergangenen Freitag sowohl die US-amerikanische (FDA) als auch die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) bekannt gaben, das H₂-Antihistaminikum Ranitidin (ein Antazidum) näher auf Nitrosaminverunreinigungen zu untersuchen. Das durch die Verunreinigung entstehende Risiko für Patienten soll noch bewertet werden. Zum Ausmaß der Verunreinigung äußerten sich die Behörden nicht näher. Die FDA sprach jedoch von „geringen Mengen“. 

Ganz anders die US-Online-Apotheke Valisure mit angeschlossenem Labor, die damit wirbt, die einzige Apotheke zu sein, die jede Charge jedes Arzneimittels, das sie verkauft, selbst testet. Sie will bis zu 3 mg NDMA in Ranitidin gefunden haben. Wie genau Valisure auf NDMA in Ranitidin gestoßen ist, hat die Apotheke noch am Dienstag auf ihrem Internetauftritt veröffentlicht.

Was dort zunächst ins Auge sticht: Während die Pressemitteilungen der EMA, der FDA und des BfArM nahelegen, dass Ranitidin mit NDMA „verunreinigt“ sein kann – erste Rückrufe sind bereits erfolgt –, deutet schon die Gesamtübersicht der Ranitidin-Untersuchung von Valisure an, dass es sich um keine Verunreinigung im eigentlichen Sinne, sondern vielmehr um ein Abbauprodukt von Ranitidin handelt, das sich wiederum erst im Körper bildet. 

Sollten die Behörden dies bestätigen, wäre NDMA – anders als im Fall der Sartane – kein Problem, das erst seit einigen Jahren besteht, sondern seit es Ranitidin gibt: In den USA soll es bereits eine Sammelklage gegen die Zulassungsinhaber von Zantac^® geben, die die These aufstellt, dass die Gefahren um Ranitidin bereits seit 40 Jahren bekannt sind.

Als Hauptursache der NDMA-Verunreinigung im Fall Valsartan des Sommers 2018 hingegen wurde lange Zeit die Änderung der Wirkstoffsynthese im Jahr 2012 als Hauptursache angenommen. Mittlerweile ist aber auch die Problematik um verunreinigte Lösungsmittel immer weiter in den Fokus gerückt. 

Dass das Lösungsmittel auch im Fall Ranitidin eine Rolle spielen könnte, lässt sich nicht ausschließen. Die Ausführungen von Valisure stellen jedoch eine andere Theorie auf.