Apotheke

Stellungnahme des Herstellers

Was sagt Exeltis zu den Ringbrüchen von Ginoring?

Stuttgart - 19.09.2019, 09:00 Uhr

Warum häufen sich Ringbrüche bei Ginoring? Der Hersteller Exeltis äußert sich in einer Mitteilung, allerdings fehlen Aussagen zu den Ursachen. Sind Wechselwirkungen mit intravaginalen Präparaten, beispielsweise antimykotischen Ovula, für die Ringbrüche verantwortlich? (Foto: Andrei Korzhyts / stock.adobe.com)

Seit Juli ruft Exeltis in dieser Woche zum zweiten Mal einige Chargen seines Verhütungsringes Ginoring zurück. Der Grund: Ringbrüche. Warum häufen sich derzeit die Ringbrüche? Was tut Exeltis, um die Qualität der Vaginalringe wieder konstant gut zu halten? In einer Stellungnahme äußert sich der Hersteller, unter anderem ordnet Exeltis die Häufigkeit der Ringbrüche ein. Wer allerdings Antworten auf die Frage nach der Ursache erwartet hat, wird enttäuscht.

Seit Juli hat Exeltis mehrere Chargen seines intravaginalen Verhütungsringes Ginoring^® zurückgerufen. Gehäuft sind Ginoringe^® laut den Mitteilungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) gebrochen. Auch Aristo Pharma musste kürzlich die aus demselben Werk wie Ginoring^® stammenden Verhütungsringe Veri^® Aristo zurückrufen. Auch hier war der Grund vermehrte Ringbrüche des Vaginalringes. Und auch eine Charge Setlona^® musste aus demselben Grund zurück zum Hersteller Mylan. Was steckt hinter den Qualitätsmängeln? Warum häufen sich in den letzten Monaten die Ringbrüche?

Ginoring bricht – Rückruf!

Rückruf weiterer Verhütungsringe

Noch mehr Ginoringe brechen

Auf Nachfrage von DAZ.online im Juli hielt sich Exeltis bedeckt: Die Herstellung von Vaginalringen sei ein komplexer Prozess, der einer ständigen und strengen Qualitätskontrolle unterliege. In seltenen Fällen sei von Apothekern oder Anwenderinnen über gebrochene Ringe berichtet worden: „Insgesamt ist dies bei weniger als 0,1 Prozent der in Deutschland im Umlauf befindlichen Ginoringe^® der Fall.“ Und weiter: „Das Auftreten solcher Brüche ist auch in der Fach- und Gebrauchsinformation aufgeführt.“

Risikoeinschätzung des Herstellers

Die AMK forderte nun von Exeltis mit den erneuten Ginoring^®-Rückrufen, „das gesundheitliche Risiko für Frauen zu bewerten, die einen intravaginalen Bruch des Ringes feststellen“. Dies wurde von der AMK für nötig erachtet, weil einzelne Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen vorlägen, welche im engen zeitlichen Zusammenhang mit einem Ringbruch bei den im Chargenrückruf genannten Chargen berichtet wurden. Bislang sind nach Angaben von Exeltis „Folgen eines Ringbruchs auf die Wirksamkeit (...) noch nicht beobachtet worden“. Es sei weder zu einem sogenannten Dose-Dumping, noch zu einer verminderten Hormonfreisetzung gekommen. Eine weiterführende Risikoeinschätzung gab es nicht. Auch die AMK erklärte unter „Information der Hersteller“, dass Exeltis gegenüber der AMK „lediglich erwähnt, dass gebrochene Ringe für betroffene Frauen spürbar sein können“. Über weitere Vorsichtsmaßnahmen informiere bereits die Fachinformation, und zwar: „Die Frau sollte den gebrochenen Ginoring^® so bald wie möglich entfernen und einen neuen Ginoring^® einlegen. Zusätzlich soll in den nächsten sieben Tagen eine Barrieremethode, wie zum Beispiel ein Kondom, angewendet werden.“

Ringbrüche durch antimykotische Vaginalcremes?

Als Folge der Ringbrüche hat Exeltis nun am gestrigen Dienstag mit einer Mitteilung an die Presse reagiert. Allerdings bleiben die drängenden und interessanten Fragen, zum Beispiel warum es zu den vermehrten Ringbrüchen kommt – unbeantwortet. Exeltis erklärt, dass das teilweise oder vollständige Lösen der Schweißnaht (Ringbruch) bei den Vaginalringen zu einem „verminderten Tragekomfort beziehungsweise einer Spürbarkeit des Vaginalringes führen“. Wirksamkeitsrelevante Folgen seien nicht bekannt geworden, auch deute eine noch nicht publizierte interne In-vitro-Untersuchung des Herstellers nicht auf „wirksamkeitsrelevante Auswirkungen“ hin.

Ringbrüche sehr selten, Nebenwirkungen deswegen noch seltener

„Die Wahrscheinlichkeit, dass es zu einem Lösen der Schweißnaht kommt, ist gering. Bei den über 1,4 Millionen in Deutschland verkauften Ginoringen^® wurde dies bei nur bei rund 0,1 Prozent der vermarkteten Ringe beobachtet“, erklärt Exeltis. Nebenwirkungsmeldungen traten nach Herstellerangaben im Zusammenhang mit Ringbrüchen in nur 0,011 Prozent auf“. Dennoch bleibt Exeltis einen Erklärungsversuch zu den nun häufigeren Ringbrüchen schuldig.

Wechselwirkung mit intravaginalen Produkten

Die Fachinformationen zum Original Nuvaring^®, bei es dem es bislang keine auffälligen Brüche gab, und Generikum Setlona^® informieren, dass Ringbrüche im Zusammenhang mit intravaginalen Präparaten wie Antibiotika, Antimykotika oder Gleitmitteln beobachtet wurden.

„Es liegen Berichte über Ringbruch vor, wenn gleichzeitig intravaginale Präparate, einschließlich Antimykotika, Antibiotika und Gleitmittel, angewendet wurden“, erklären MSD und Mylan in den Fachinformationen zu Nuvaring^® und Setlona^®.

Dazu äußert sich Exeltis jedoch nicht. Allerdings findet sich auch in der Fachinformation zu Ginoring^® ein Hinweis auf lokale Wechselwirkungen des intravaginalen Verhütungssystemes und gleichzeitig angewendeten antimykotischen Ovula: „Während der gleichzeitigen medikamentösen Behandlung mit antimykotisch wirkenden Ovula könnte die Wahrscheinlichkeit, dass der Ring beschädigt wird, leicht erhöht sein“, erklärt Exeltis.

Inwieweit bei den berichteten Ringbrüchen die Anwenderinnen auch weitere intravaginale Präparate verwendet hatten, ist derzeit nicht öffentlich bekannt.