Neuer Osteoporose-Antikörper – jetzt doch!

Auch in den USA lief die Zulassung von Romosozumab nicht reibungslos. Eingereicht zur Zulassung hatten Amgen und UCB – Romosozumab stammt aus der gemeinsamen Forschungspipeline von Amgen und UCB – bereits im September 2016, im Juli 2017 forderte die FDA jedoch weitere Daten, nachdem klinische Prüfungen von Romosozumab Herz-Kreislaufprobleme unter dem Antikörper zutage gefördert hatten. Letztendlich gab die FDA erst im April 2019 ihr Einverständnis zur Zulassung von Romosozumab. 

Denn die Zulassungsunterlagen umfassten zunächst nur eine der drei Phase-III-Studien, FRAME (Fracture Study in Postmenopausal Women with Osteoporosis). Diese zeigte an 7.180 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, dass Romosozumab im Vergleich zu Placebo das relative Risiko einer neuen Wirbelfraktur um 73 Prozent senkte. Die Patientinnen erhielten Romosozumab (210 mg monatlich, subkutan) oder Placebo für zwölf Monate – gefolgt von Denosumab für weitere zwölf Monate. Jedoch machten Wirbelsäulenfrakturen nur einen geringen Anteil aller Frakturen aus. 85 Prozent der Knochenbrüche betrafen nicht die Wirbelsäule, und hier war der Unterschied mit nur 24 Prozent zugunsten von Romosozumab kleiner und nicht statistisch signifikant.