Neuer Osteoporose-Antikörper – jetzt doch!

Allerdings förderte ARCH nicht nur weniger Frakturen an Hüfte und Rücken zutage, sondern auch Hinweise auf ein kardiotoxisches Potenzial von Romosozumab: Patientinnen mit Romosozumab erlitten häufiger ernsthafte kardiovaskuläre schwerwiegende Nebenwirkungen. In der 12-monatigen Behandlungsphase litten 50 Patienten (2,5 Prozent), die mit Evenity^® behandelt wurden, an kardialen ischämsichen Ereignissen und zerebrovaskulären Ereignissen im Vergleich zu 38 Patienten (1,9 Prozent) unter einer reinen Alendronat-Behandlung. Letztlich wurde die FDA jedoch auch überzeugt.

In den Vereinigten Staaten lautet die Indikation für Romosozumab anders als in der EU: Patientinnen mit kardiovaskulären Vorerkrankungen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall werden nicht ausgeschlossen wie es die Zulassung in der EU nun vorsieht. Es gibt jedoch einen Hinweis unter „important information“: „Sie können Evenity möglicherweise nicht verwenden, wenn Sie in den letzten 12 Monaten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.“ Allerdings schränkt die FDA die Anwendung von Romosozumab für postmenopausale Frauen mit Osteoporose und einem hohen Frakturrisiko anderweitig ein: Romosozumab ist keine Firstline-Therapie. Der Antikörper sollte nur zum Einsatz kommen, wenn andere Osteoporosepräparate kontraindiziert sind, nicht vertragen werden oder kein ausreichendes Ansprechen zeigten.