Pharmazie

PRAC bleibt dabei

Hochdosierte estradiolhaltige Cremes: einmalig für maximal vier Wochen

Stuttgart - 21.01.2020, 09:00 Uhr

Der PRAC bleibt dabei: Hochdosierte estradiolhaltige Cremes bei vaginaler Atrophie in den Wechseljahren dürfen maximal für vier Wochen und nur einmalig angewendet werden. (s / Foto: Giedrius / stock.adobe.com)

Maximal 25 g-Tuben

Der PRAC, fürchtet, dass diese Estradiolspiegel ähnliche Nebenwirkungen auslösen können wie eine Hormonersatztherapie (HRT): venöse Thromboembolien, Schlaganfall, Endometriumkarzinom und Brustkrebs. Darüber hinaus gebe es nur begrenzte Sicherheitsdaten zur Langzeitanwendung von hochdosierten estradiolhaltigen Cremes, was nach Ansicht des PRAC die einmalige Behandlungsdauer von maximal vier Wochen rechtfertigt.

Packungen erhalten Warnhinweis

Die Produktinformationstexte für diese Cremes werden mit den neuen Empfehlungen aktualisiert. Auf der Außen- und Innenverpackung wird ein Warnhinweis angebracht, dass das Arzneimittel nur für einen einzigen Behandlungszeitraum von bis zu vier Wochen verwendet werden soll; die Größe der Tube wird auf 25 Gramm begrenzt, um eine längere Anwendung als empfohlen zu verhindern.

Informationen für Patientinnen

Hochdosierte estradiolhaltige Cremes (100 Mikrogramm/Gramm), die in der Scheide angewendet werden, sollten nur für einen einzigen Behandlungszeitraum von maximal vier Wochen verwendet werden. Dies ist darin begründet, dass das Hormon Estradiol in diesen Cremes in die Blutbahn aufgenommen werden kann und damit das Risiko für Nebenwirkungen wie Blutgerinnsel, Schlaganfälle und bestimmte Krebsarten erhöhen kann, wenn diese Cremes über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Verwenden Sie keine hochdosierte estradiolhaltige Creme, wenn Sie bereits ein anderes Arzneimittel zur Hormonersatztherapie anwenden.
Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Informationen für Angehörige der Heilberufe

Hochdosierte estradiolhaltige Cremes sollten wegen der Risiken, die mit einer systemischen Wirkung von Estradiol assoziiert sind, nicht länger als für einen einzigen Behandlungszeitraum von vier Wochen verschrieben werden.
Pharmakokinetische Daten über hochdosierte estradiolhaltige Cremes (100 Mikrogramm/Gramm) für den intravaginalen Gebrauch weisen auf eine erhebliche systemische Estradiolresorption hin, deren Werte über dem normalen postmenopausalen Bereich liegen (bis zu fünfmal über der Obergrenze des Referenzwertes für postmenopausale Estradiol-Serumwerte von 10-20 pg/ml).
Die systemische Exposition des Estradiols könnte mit Nebenwirkungen verbunden sein, die denen von oralen und transdermalen HRT-Arzneimitteln ähnlich sind, wie z.B. endometriale Hyperplasie/Karzinom, Brust- und Eierstockkrebs und thromboembolische Ereignisse.
Hochdosierte estradiolhaltige Cremes sollten nicht mit anderen HRT-Medikamenten verschrieben werden.

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Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
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