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PRAC bleibt dabei
Hochdosierte estradiolhaltige Cremes: einmalig für maximal vier Wochen
Stuttgart - 21.01.2020, 09:00 Uhr
Der PRAC bleibt dabei: Hochdosierte estradiolhaltige Cremes bei vaginaler Atrophie in den Wechseljahren dürfen maximal für vier Wochen und nur einmalig angewendet werden. (s / Foto: Giedrius / stock.adobe.com)
2014 prüfte der PRAC bereits
Die EMA prüfte Estradiolcremes 2019 nicht zum ersten Mal. Bereits 2014 hatte die Agentur eine Überprüfung des Risikos zur systemischen Aufnahme hochdosierter estradiolhaltigen Cremes abgeschlossen und Maßnahmen zu deren Minimierung empfohlen – einschließlich einer Anwendungsbegrenzung der Cremes für bis zu vier Wochen. Allerdings hatte im März 2019 der Europäische Gerichtshof die Schlussfolgerungen der Überprüfung aus verfahrensrechtlichen Gründen teilweise für nichtig erklärt. Und obwohl die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen nicht in Frage gestellt wurden, führte dies dazu, dass einige der zur Risikominimierung getroffenen Maßnahmen außer Kraft gesetzt wurden.
Wie geht es nun weiter?
Da diese betroffenen Arzneimittel alle auf nationaler Ebene zugelassen sind, werden die PRAC-Empfehlungen nun an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) weitergeleitet, um eine Entscheidung über ihre Umsetzung zu treffen. Die CMDh ist dafür verantwortlich, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel zu gewährleisten, die nach nationalen Verfahren in der EU, Island, Liechtenstein und Norwegen zugelassen sind.
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