BMG will Sumatriptan aus der Rezeptpflicht entlassen

Im vergangenen Sommer hatte sich der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unter anderem dafür ausgesprochen, Sumatriptan zur oralen Anwendung in der Stärke 50 mg aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Es war nicht das erste Mal, dass der Ausschuss sich mit einem möglichen OTC-Switch des Triptans befasst hat – darüber wird bereits seit 2013 diskutiert. Geschehen war bislang allerdings nichts.

Das dürfte sich in Kürze ändern. Die Bundesministerien für Gesundheit sowie für Landwirtschaft und Ernährung hat bereits im vergangenen Dezember einen Referentenentwurf für eine „Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel“ vorgelegt. Und folgt darin der Empfehlung des Sachverständigenausschusses zu Sumatriptan und weiteren Wirkstoffen.

Konkret soll in der Anlage 1 zur Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) folgende Ausnahme für Sumatriptan festgelegt werden: Der Wirkstoff ist rezeptfrei „zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt, in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 50 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 100 mg je Packung“.

Sumatriptan wäre dann nach Nara- und Almotriptan das dritte OTC-Triptan – und das Triptan, mit dem es die meisten Erfahrungen gibt, da es das erste in Deutschland zugelassene war und zudem das am häufigsten verordnete ist. Laut Referentenentwurf gibt es derzeit nur ein Sumatriptan-Arzneimittel auf dem Markt, das die Bedingungen für die Entlassung aus der Verschreibungspflicht erfüllt. Alle weiteren entsprechenden 27 Arzneimittel erfüllten diese nur teilweise.

Weiterhin ist eine Änderung bei der Position Ibuprofen vorgesehen: Ibuprofen-Saft soll schon für Kinder ab drei Monaten statt ab sechs Monaten rezeptfrei zu haben sein.

Zudem werden Arzneimittel mit dem Wirkstoff Phenylephrin zur parenteralen Anwendung der Verschreibungspflicht unterstellt. Für die derzeit in Deutschland zugelassenen Arzneimittel dieser Art ist die Verschreibungspflicht bereits in der Fachinformation ausgewiesen – hier folgt die AMVV also den Zulassungen.

Es wird zudem eine neue Position zum Wirkstoff Natriumthiosulfat geschaffen, entsprechende parenteral anzuwendende Arzneimittel werden der Verschreibungspflicht unterstellt.

Die Positionen zu den Wirkstoffkombinationen aus Imidacloprid und Permethrin (zur Anwendung beim Hund) sowie aus Methopren und Fipronil (zur Anwendung bei Hunden und Katzen) werden gestrichen und damit entsprechende Tierarzneimittel aus der Verschreibungspflicht entlassen.

Zudem werden fünf weitere neue Positionen in die Anlage 1 der AMVV eingefügt: Allogene mesenchymale Stammzellen – zur Anwendung bei Tieren –, Apalutamid, Dacomitinib, Lactulose – zur Anwendung bei Tieren – und Pegvaliase.

Änderungen in der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Apothekenbetriebsordnung

Aus der Apothekenpflicht entlassen wird die Wirkstoffkombination aus Oxalsäuredihydratlösung (in einer Konzentration von 4,4 Prozent) und Ameisensäure (in einer Konzentration von 0,5 Prozent) zur Behandlung der Varroatose der Bienen.

Nicht zuletzt gibt es eine Korrektur bei einem Verweis in § 17 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). Im Rahmen der Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und Arzneimittelpreisverordnung vom 9. Oktober 2019  wurde in § 17 Abs. 5 ApBetrO ein neuer Satz 2 aufgenommen, ohne die Anpassung eines entsprechenden Verweises in § 17 Absatz 6 Satz 3 ApBetrO zu berücksichtigen. Dies wird nun nachgeholt.

Bis vergangene Woche waren die betroffenen Verbände zur Stellungnahme zum Referentenentwurf aufgerufen. Nicht zuletzt beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller dürfte man die geplanten Änderungen zu Sumatriptan begrüßen – hier hatte man sich schon lange für den Switch stark gemacht.

Der Verordnungsentwurf kann sodann dem Bundesrat zugeleitet werden, der ihm noch zustimmen muss.