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Rote-Hand-Brief
Verkürzte Haltbarkeit von Ecalta und Detimedac
Stuttgart - 06.02.2020, 10:14 Uhr
Wie lange sind Infusionen nach Rekonstitution haltbar? (s / Foto: Elnur / stock.adobe.com)
„In-use stability Studie“ zu Detimedac
Detimedac® ist für die Behandlung des metastasierten malignen Melanoms sowie als Bestandteil einer Kombinationschemotherapie bei fortgeschrittenem Morbus Hodgkin und fortgeschrittenen Weichteilsarkomen (ausgenommen: Mesotheliome, Kaposi-Sarkome) im Erwachsenenalter zugelassen. Da der Wirkstoff Dacarbazin lichtempfindlich ist, sollten rekonstituierte Lösungen auch während der Anwendung vor Licht geschützt werden (lichtbeständiges Infusionsset).
Untersuchungen der Stabilität („In-use-Stability-Studie“) der rekonstituierten Lösung bei Raumtemperatur (20 bis 25 °C) zeigten nun aber bereits nach kurzer Lagerungszeit einen Wert außerhalb der Spezifikation (OOS) für ein Abbauprodukt von Dacarbazin beziehungsweise die Färbung der Lösung. Darüber informiert ein Informationsbrief von Medac am 23. Januar.
Verunreinigung 2-Azahypoxanthin
Weil ein Zwischenprodukt bei der Bildung der detektierbaren Verunreinigung 2-Azahypoxanthin für die bekannten Venenreizungen am Applikationsort mitverantwortlich gemacht wird, soll die rekonstituierte Lösung bei Raumtemperatur nun immer sofort verwendet werden.
In der Fachinformation mit Stand vom Januar 2017 heißt es noch: „Eine chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei 20 °C nachgewiesen.“ Das gilt nun nicht mehr.
*Dieser Text wurde am 07.02.2020 um 12:20 Uhr korrigiert. Nur bei der Information zu Ecalta® handelt es ich um einen Rote-Hand-Brief, bei Detimedac® hingegen um einen Informationsbrief.
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