Noch immer zu viele Fehlalarme

Bei Securpharm e.V. blickt man in vielerlei Hinsicht zufrieden auf das erste scharfgeschaltete Jahr mit dem EU-weiten Fälschungsschutzsystem für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel zurück. Schon zu Wochenbeginn hatte die Organisation, die in Deutschland für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln zuständig ist, einige Zahlen vermeldet. Mittlerweile gebe es täglich rund 6,2 Millionen Transaktionen, also Scans in Apotheken, Krankenhäusern und beim Großhandel, mit denen Arzneimittelpackungen verifiziert oder ausgebucht werden. Sind erst einmal alle an sich verifizierungspflichtigen Packungen auch tatsächlich mit den Sicherheitsmerkmalen – dem Data-Matrix-Code und dem Erstöffnungsschutz – versehen, dürften es täglich etwa 10 Millionen Transaktionen sein. Securpharm-Geschäftsführer Martin Bergen ist zuversichtlich, dass diese Zahl noch in diesem Jahr erreicht wird. Dass das jetzt noch nicht der Fall ist, liegt daran, dass nach wie vor Packungen im Markt sind, die vor dem Stichtag 9. Februar 2019 in Verkehr gebracht wurden – erst seit diesem Tag muss neue Ware die Sicherheitsmerkmale tragen.

Securpharm ist Teil eines europäischen Großprojekts: 25 EU-Staaten und die drei EWR-Staaten – Island, Liechtenstein und Norwegen – sind dabei. Nur Italien und Griechenland haben bis 2025 Zeit, sich anzubinden. Auch das Vereinigte Königreich ist dabei – wie es nach dem Brexit weitergeht ist allerdings noch unklar. Schon derzeit spiegelt sich hier die Brexit-Stimmung wider, berichtete Bergen am heutigen Freitag bei einem Pressegespräch zum Securpharm-Jahrestag: Etwa die Hälfte der potenziellen Nutzer hat sich angeschlossen, die andere Hälfte nicht.

In Deutschland sieht das anders aus. Hier hatte man schon pünktlich zum Stichtag alle nötigen Vorbereitungen getroffen und es waren nahezu alle Nutzer angebunden. Seitdem steigt die Zahl der hochgeladenen Packungsdaten kontinuierlich. 65 Millionen waren es vor einem Jahr, jetzt sind es bereits 1,05 Milliarden. Ebenso kontinuierlich steigen die Nutzungszahlen. In der dritten Kalenderwoche 2020 zählte Securpharm mehr als 34 Millionen Transaktionen.

Eine Packung millionenfach verifiziert

Bergen gab auch einen Einblick in die Höhen und Tiefen dieser Nutzungsdaten. So gab es im Spätsommer 2019 einen erstaunlichen Verifikationspeak von rund 35 Millionen verzeichneten Transaktionen, während es zuvor und danach nur etwa 22 Millionen waren. Ursache war ein Softwarefehler. Durch diesen wurde eine einzige Packung immer und immer wieder verifiziert. Doch man habe das Problem erkannt und letztlich gebannt. Eine echte Delle in den Nutzungszahlen gab es dagegen zu den Weihnachtstagen – was nachvollziehbar ist, denn normaler Apothekenbetrieb herrschte hier nicht. Dafür waren die Transaktionszahlen kurz vor Weihnachten in die Höhe geschnellt.

Bergen verschweigt nicht, dass es im vergangenen Jahr auch Beeinträchtigungen gab. Unvergessen ist der 8. August vergangenen Jahres als der Server über mehrere Stunden nicht erreichbar war. Mehr als 16 Länder waren damals betroffen, rund 80 Prozent des Marktes. Grund war die Fehlbedienung einer Systemkomponente. Auch hier habe man den Fehler gefunden und abgestellt, so Bergen. Seitdem habe es ein solches Vorkommnis nicht mehr gegeben. Der Securpharm-Geschäftsführer räumt aber ein: Für die Nutzer, nicht zuletzt die Apotheken sind solche Ausfälle eine echte Belastung. „Das ist nicht schön und wir stecken viel Energie rein, dass das System stabiler wird“, verspricht er.

Noch liegt die Quote der Fehlalarme bei 0,42 Prozent (KW 3/2020). Das klingt wenig – auch im Vergleich zu den 4,9 Prozent der Anfangszeit. Aber: Dahinter stecken täglich 15.000 bis 20.000 Alerts. Und das, so Bergen, ist eindeutig noch zu viel. Diese Fehlalarme haben unterschiedliche Ursachen. Es kann eine Fehlkonfiguration von Soft- und Hardware sein. Ein Beispiel hierfür ist, dass der Scanner versehentlich Klein- und Großschreibung nicht unterscheiden kann oder auf eine englische Tastatur eingestellt ist, sodass z und y verwechselt werden. Um solche Fehler zu vermeiden hält Securpharm einen Scanner-Test parat, über den jeder Nutzer seinen Scanner ausprobieren kann. 

Ein weiterer Grund für einen Fehlalarm kann eine fehlerhafte Bedruckung der Packung sein. So kommt es vor, dass der Data-Matrix-Code einfach schlecht oder verwischt gedruckt ist oder spiegelt. Es können auch Bugs in den Systemen schuld am Alarm sein. Das System kann sich überdies in einer Weise verhalten, die man nicht vorsah – einfach, weil es so hochkomplex ist. Handhabungsfehler wie eine versehentliche doppelte Ausbuchung sind eine weitere mögliche Ursache von Fehlalarmen. Ebenso ein fehlender und unvollständiger Daten-Upload durch den Hersteller. Letzteres sei vor allem anfänglich öfter vorgekommen, werde nun aber immer weniger, so Bergen.

Tatsache ist: Im ersten Betriebsjahr fand sich in ganz Europa erst eine einzige Fälschung über das neue Schutzsystem. Es tauchte in den Niederlanden auf und war für den ostdeutschen Markt bestimmt. Der Apotheker, bei dem es Alarm schlug, untersuchte die Packung genauer und meldete sie seiner Aufsicht. Nun kann man sich fragen, ob dort, wo eine Fälschung ist, nicht auch noch mehr sein müssten. Doch bislang ist offenbar keine weitere aufgetaucht.

Bergen ist zuversichtlich, was das zweite Jahr im Echtbetrieb betrifft. Man werde alles tun, um Fehlalarme weiter zu reduzieren und die Systemperformance zu verbessern. So seien nationale wie internationale Arbeitsgruppen eingesetzt, um daran zu arbeiten. Die Ursachen würden gründlich erforscht und analysiert. Um möglichst wenige Störungen zu verursachen, würden Wartungsarbeiten in die Nacht verlegt und überdies angekündigt.

Pünktlich zum ersten Geburtstag ist es übrigens wieder so weit: Die ABDA informiert derzeit ihre Mitgliedsorganisationen, dass in der Nacht vom 8. auf den 9. Februar 2020 in der Zeit von 21.00 Uhr bis 6.00 Uhr erneut Wartungsarbeiten am Industrie-Server durchgeführt werden. Maximal 30 Minuten wird der Server voraussichtlich nicht zur Verfügung stehen. Unter www.securpharm-status.de ist der Betriebsstatus der Securpharm-Teilsysteme nachvollziehbar.

Alle Anfragen, die im Zeitraum der Unterbrechung an den Securpharm-Apothekenserver gesendet werden, werden laut ABDA-Information mit der Rückmeldung „SP-901 NMVS not available“ quittiert. Dies bedeute, dass das System abgeschaltet ist. Je nach genutzter Software können Anfragen während der Abschaltung gepuffert werden – das heißt, sie werden regelmäßig gesendet und es gibt eine positive Rückmeldung, sobald das System wieder verfügbar ist. Ob das eigene System über eine solche Pufferfunktion verfügt, ist beim Softwarehaus zu erfahren. Steht diese Funktion nicht zur Verfügung, müssen die in dieser Zeit abgegebenen Packungen notiert und im Nachgang manuell ausgebucht werden.