BfArM erhält mehr Befugnisse im Kampf gegen Lieferengpässe

Andere Möglichkeiten, die das GKV-FKG nun bietet, könnten infolge der Coronakrise schneller dringlich werden als beim Erarbeiten des Gesetzes noch gedacht. So hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – gegebenenfalls im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) – nun unter anderem die Befugnis, Daten und Informationen zu existierenden und drohenden Lieferengpässen von pharmazeutischen Unternehmen und Großhändlern abzufragen. Liefern die Unternehmen die gewünschten Daten nicht, drohen ihnen Bußgelder.  Außerdem kann das BfArM Maßnahmen ergreifen, um versorgungsrelevanten Engpässe abzuwenden oder abzumildern – etwa zur Kontingentierung. Bei Arzneimitteln mit versorgungskritischen Wirkstoffen kann die Behörde eine Lagerhaltung anordnen. Eine Liste versorgungsrelevanter und versorgungskritischer Arzneimittel muss das BfArM nun erstellen und auf seiner Webseite bekanntgeben.

Erst kürzlich hat das BfArM im Zuge der Corona-Pandemie unter Hinweis auf seine künftigen Befugnisse gegenüber pharmazeutischen Unternehmen und Großhändlern eine Anordnung zur Kontingentierung getroffen, um eine Ungleichverteilung von Arzneimittel zu vermeiden. Da sich diese nicht nur auf ausdrücklich versorgungsrelevante Arzneimittel bezog, wurde sie jedoch eher als „Empfehlung“ beziehungsweise Appell verstanden. Nun könnte die Behörde ganz offiziell  Anordnungen treffen. Daneben hat mittlerweile – nach Ausrufung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite – auch das Bundesgesundheitsministerium weitgehende Befugnisse, was die Bevorratung und Lagerhaltung unter anderem von Arzneimitteln betrifft.

Beim BfArM ist nun zudem der bisherige Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen umzustellen. Er wird nun zum „Beirat“ der Behörde, der stets anzuhören ist, wenn diese ihre neuen Möglichkeiten in puncto Engpässe nutzen will. Ihm gehört neben Vertretern der involvierten Behörden, der Apotheker, Ärzte, Krankenhäuser, Pharmaunternehmen, vollsortierten Pharmagroßhändler, des GKV-Spitzenverbands, der Arzneimittelkommissionen und Fachgesellschaften der Ärzte auch ein Patientenvertreter an. Aufgabe des Beirats wird es sein, die Versorgungslage mit Humanarzneimitteln kontinuierlich zu beobachten und zu bewerten.