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Nach PRAC-Empfehlung
Tolperison erhält Hinweise zu Überdosierung
Stuttgart - 24.04.2020, 10:44 Uhr
Bei Tolperison muss künftig auf Symptome der Überdosierung hingewiesen werden, ein Antidot gibt es nicht. ( r / Foto: Stada)
Tolperisonhaltige Arzneimittel müssen künftig einen Hinweis zu Überdosierung tragen. Das empfahl der PRAC nachdem er die periodischen Sicherheitsberichte überprüft hatte. Das BfArM setzt den CMDh-Beschluss für das bei Spastik nach Schlaganfall eingesetzte Muskelrelaxans nun um.
Die Produktinformationen zu tolperisonhaltigen Arzneimitteln (Mydocalm und Generika) werden ergänzt. Künftig weist Punkt „4.9 Überdosierung“ der Fachinformation auf Symptome einer Überdosierung mit Tolperison hin:
Symptome einer Überdosierung können Somnolenz, gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, epigastrischer Schmerz), Tachykardie, Bluthochdruck, Bradykinesie und Schwindel beinhalten. In schweren Fällen wurde über Krampfanfälle, Atemdepression, Apnoe und Koma berichtet. Es gibt kein spezielles Antidot für Tolperison, eine symptomatische Behandlung wird empfohlen.“
Auszug aus der aktualisierten Fachinformation zu tolperisonhaltigen Arzneimitteln
Auch Patienten werden über die aktualisierte Packungsbeilage auf Symptome einer Überdosierung und die zu ergreifenden Maßnahmen aufgeklärt. Im „Abschnitt 3: Wenn Sie eine größere Menge von X eingenommen haben, als Sie sollten“, erklären die Zulassungsinhaber:
Symptome einer Überdosierung können Schläfrigkeit, gastrointestinale Symptome (z. B. Unwohlsein, Erbrechen, Schmerzen im oberen Teil des Magens), schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, verlangsamte Bewegungen und ein Gefühl von Drehschwindel umfassen. In schweren Fällen wurde über Krampfanfälle, Verlangsamung der Atmung oder Atemstillstand und Koma berichtet. Im Fall einer Überdosierung sollten Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder einer Notaufnahme in Verbindung setzen.“
Auszug aus der aktualisierten Gebrauchsinformation zu tolperisonhaltigen Arzneimitteln
Fachinformation bisher: „Keine Fälle von Überdosierung berichtet“
Aktuell informiert die Fachinformation noch, dass „keine Fälle von Überdosierung berichtet“ sind, man habe in akuten Toxizitätsstudien bei Tieren Ataxie, tonisch-klonische Krämpfe, Dyspnoe und Atemlähmung bei Dosen höher als die maximal tolerierte Dosis beobachtet. Wahrscheinlich seien die Symptome einer Überdosierung beim Menschen ähnlich. Diese bisherigen Beobachtungen wurden nun revidiert.
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