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Olmesartan/HCT Heumann
Weitere Sartan-Zulassungen ruhen
Stuttgart - 07.05.2020, 16:30 Uhr
Das BfArM hatte für manche Sartane bereits im Februar das Ruhen der Zulassung angeordnet, nun kommen Olmesarten/HCT-Kombinationen von Heumann dazu. Die Hersteller sind den EU-Auflagen nicht nachgekommen, ihre Herstellungsverfahren zur Vermeidung nitrosaminhaltiger Verunreinigungen zu prüfen. (m / Foto: Heumann)
Kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei unter diesen Umständen nicht länger als positiv zu bewerten. Wörtlich erklärt das BfArM: „Da ausweislich des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 02.04.2019 das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel ohne Umsetzung der angeordneten Maßnahmen nicht als positiv angesehen werden kann, ist nunmehr die Anordnung des Ruhens der Zulassungen erforderlich, um dem Beschluss zu entsprechen.“
Diese Maßnahme sei vorläufig befristet bis zum 01.04.2022. Die Anordnung könne aufgehoben werden, wenn die Anordnungen aus dem Umsetzungsbescheid vom 11.04.2019 seitens des BfArM als umgesetzt bewertet worden seien, erklärt das BfArM.
Die Liste mit Sartanen, die vom Ruhen der Zulassung betroffen sind, aktualisiert das BfArM eigenen Angaben zufolge laufend.
Die AMK hat mittlerweile dem Rückruf der betroffenen Arzneimittel veranlasst.
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