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Amlodpin/Valsartan Betapharm
BfArM lässt weitere Valsartan-Zulassungen ruhen
Stuttgart - 22.05.2020, 14:15 Uhr
Das BfArM hat das Ruhen von drei weiteren Valsartan/Amlodipin-Kombinationen angeordnet. ( r / Foto: picture alliance/Ulrich Baumgarten)
Kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei unter diesen Umständen nicht länger als positiv zu bewerten. Wörtlich erklärt das BfArM: „Da ausweislich des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 02. April 2019 das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel ohne Umsetzung der angeordneten Maßnahmen nicht als positiv angesehen werden kann, ist nunmehr die Anordnung des Ruhens der Zulassungen erforderlich, um dem Beschluss zu entsprechen.“
Diese Maßnahme sei vorläufig befristet bis zum 19. Mai 2022. Die Anordnung könne aufgehoben werden, wenn die Anordnungen aus dem Umsetzungsbescheid vom April 2019 seitens des BfArM als umgesetzt bewertet worden seien, erklärt die Bundesoberbehörde.
Die Liste mit Sartanen, die vom Ruhen der Zulassung betroffen sind, aktualisiert das BfArM eigenen Angaben zufolge laufend.
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