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Amlodpin/Valsartan Betapharm
BfArM lässt weitere Valsartan-Zulassungen ruhen
Stuttgart - 22.05.2020, 14:15 Uhr
Das BfArM hat das Ruhen von drei weiteren Valsartan/Amlodipin-Kombinationen angeordnet. ( r / Foto: picture alliance/Ulrich Baumgarten)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat für weitere valsartanhaltige Arzneimittel das Ruhen der Zulassung angeordnet. Betroffen sind drei Valsartan/Amlodipin-Kombinationen von Betapharm. Als Grund nennt das BfArM, dass der Hersteller die „vorgesehenen risikominimierenden Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt“ hat. Vorausgegangen war der Skandal um mit Nitrosaminen verunreinigte Sartane.
Mit Bescheid vom 19. Mai 2020 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Ruhen der Zulassung von drei weiteren Sartan-Kombinationen angeordnet. Betroffen sind Valsartan/Amlodipin-Kombinationen von Betapharm:
- Amlodipin Valsartan beta 5 mg/80 mg, Filmtabletten
- Amlodipin Valsartan beta 5 mg/160 mg, Filmtabletten
- Amlodipin Valsartan beta 10 mg/160 mg, Filmtabletten
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Das Ruhen ist zunächst befristet bis zum 19. Mai 2022. Die Betapharm-Präparate sind nicht die einzigen Sartane, für die aktuell die Zulassung ruht. Bereits mit Bescheiden vom 26. Februar und 4. Mai 2020 hatte das BfArM „mit sofortiger Wirkung das Ruhen der Zulassung“ für bestimmte irbesartan-, olmesartan- und valsartanhaltige Mono- und HCT-Kombipräparate der Hersteller Axcount Generika GmbH, HEC Pharm GmbH Arzneimittel und Heumann angeordnet.
Warum müssen die Zulassungen ruhen?
Der Grund: Die Hersteller sartanhaltiger Arzneimittel waren auf EU-Ebene angehalten, ihre Herstellungsverfahren zur Vermeidung nitrosaminhaltiger Verunreinigungen in ihren Präparaten zu überprüfen. Offenbar sind manche pharmazeutischen Unternehmer dieser Verpflichtung aus dem Umsetzungsbescheid vom 11. April 2019 bisher nicht oder nicht vollständig nachgekommen. Die Bundesoberbehörde ist in solchen Fällen befugt, das Ruhen der Zulassung befristet anzuordnen, und zwar „soweit dies erforderlich ist, um einem Beschluss der Europäischen Union nach Art. 34 der Richtlinie 2001/83/EG zu entsprechen“, begründet das BfArM sein Vorgehen.
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