Pharmazie

COVID-19-Impfstoff von Sinova

Weiterer Fortschritt mit CoronaVac

Remagen - 22.06.2020, 12:15 Uhr

CoronaVac gehört zu den großen Kandidaten als Coronvirus-Impfstoff und Sinovac zu den „frühen Vögeln“ der COVID-19-Impfstoff-Entwickler. (c / Foto: weyo / stock.adobe.com)

Sinovac Biotech berichtet über positive vorläufige Ergebnisse der klinischen Phase I/II-Studie mit seinem COVID-19-Impfstoffkandidaten CoronaVac. Sie belegen laut Aussage des chinesischen Unternehmens ein günstiges Immunogenitäts- und Sicherheitsprofil.

CoronaVac gehört zu den heißen Anwärtern auf den ersten Coronvirus-Impfstoff und Sinovac zu den „frühen Vögeln“ der COVID-19-Impfstoff-Entwickler. Schon im Januar hatte das Unternehmen seine Initiative zur Entwicklung von inaktivierten Vakzinen angekündigt, als der Erreger in Wuhan wütete.

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Dabei konnte Sinovac laut eigener Aussage auf etablierte Allianzen und Partnerschaften mit führenden chinesischen akademischen medizinischen Zentren und Instituten zurückgreifen. Am 13. April erteilte die chinesische Regulierungsbehörde, die National Medical Products Administration (NMPA), die erste Genehmigung zur Durchführung klinischer Studien.

90 Prozent Serokonversionsrate

Seitdem hat sich einiges getan, und Sinovac ist „zu 99 Prozent überzeugt“, dass seine Vakzine funktionieren wird. Die jüngste randomisierte, doppelblinde und plazebokontrollierte Phase-I/II-Studie (NCT04352608) umfasst insgesamt 743 gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 59 Jahren. 143 Probanden nehmen an der Phase-I-Studie teil und 600 an der Phase-II, die im Mai gestartet wurde. Mit dieser sollen die Sicherheit und Immunogenität an einer größeren Population verifiziert werden. Außerdem sollen damit die Dosis und das Impfschema abgeleitet werden. Geprüft werden jeweils zwei Gaben einer mittleren und einer hohen Dosis der inaktivierten SARS-CoV-2-Vakzine gegen Plazebo für eine Notimpfung (Tag 0 und 14) sowie für eine Routineimpfung (Tag 0 und 28). Sinovac berichtet aktuell von vorläufigen Daten aus der Phase II, wonach der Prüfimpfstoff 14 Tage nach der Impfbehandlung tatsächlich neutralisierende Antikörper induzierte. Die Serokonversionsrate soll bei 90 Prozent liegen. Damit sei klar, dass der Impfstoffkandidat eine positive Immunantwort induzieren kann, so die Schlussfolgerung. Nach Angaben des Pharmasponsors wurden weder in der Phase I- noch in der Phase II-Studie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet.

„Kritischer Meilenstein erreicht“

Angesichts dieses Erfolges will das Unternehmen der chinesischen NMPA nun in naher Zukunft einen klinischen Studienbericht für die Phase II und ein Studienprotokoll für die Phase III vorlegen. Außerdem sollen weitere Anträge für Phase III-Studien außerhalb Chinas in Angriff genommen werden.

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Erst vor kurzem informierte Sinovac über einen Kooperationsvertrag mit dem brasilianischen Instituto Butantan, über den das von COVID-19 ebenfalls stark gebeutelte Land mit dem Impfstoff versorgt werden soll. Im Rahmen der Partnerschaft wird das Instituto Butantan unter anderem eine Phase-III-Studie in Brasilien sponsern.

Nach Einschätzung von Weidong Yin, Vorsitzender, Präsident und CEO von Sinovac, hat sein Unternehmen mit den bisherigen Ergebnissen aus der Phase I und der Phase II „insgesamt einen kritisch wichtigen und aufregenden Meilenstein im Kampf gegen COVID-19 erreicht“.

Bau einer Produktionsanlage

Sinovac habe bereits damit begonnen hat, in den Bau einer Produktionsanlage zu investieren, um die Anzahl der verfügbaren Dosen maximieren zu können, fügt der Sinovac-Chef an. Bislang verkauft das im Jahr 1999 gegründete Biotech-Unternehmen sein Impfstoff-Portfolio hauptsächlich in China, streckt aber gleichzeitig seine Fühler auf internationale Märkte aus.