Pharmazie

US-Biotech-Firma Moderna

Dritter COVID-19-Impfstoff kommt in Phase III

Stuttgart - 16.07.2020, 15:30 Uhr

Derzeit werden weltweit 23 Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 in klinischen Studien getestet. (c / Symbolfoto: imago images / AAP: Hier ist ein Impfstoff zu sehen, der am „Royal Adelaide Hospital“ in Australien getestet wird.)

Erst vergangene Woche berichtete DAZ.online über die beiden ersten Impfstoffe gegen SARS-CoV-2, die in die klinische Studienphase III eingestiegen sind. Die DAZ berichtete außerdem diese Woche über die fünf aussichtsreichsten COVID-19-Impfstoffkandidaten aus Sicht der USA. Am Dienstag wurde nun bekannt, dass einer dieser fünf Kandidaten ebenfalls noch in diesem Monat in die Phase III eintreten soll, wie die US-Biotech-Firma Moderna meldete. Und noch ein weiterer Kandidat könnte im Juli in Phase III folgen.

In der Impfstoffentwicklung gegen SARS-CoV-2 geht es weltweit mit großen Schritten voran. Mittlerweile werden laut der WHO (World Health Organization)
23 Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 in klinischen Studien getestet – und das nicht nur in den frühen Phasen. Über einige davon hat DAZ.online bereits berichtet: Als erster erreichte AZD1222 aus Oxford die klinische Phase III. Ihm folgte der brasilianische Impfstoff CoronaVac von Sinovac LS: „Am 3. Juli 2020 hat die brasilianische Regulierungsbehörde Anvisa der Firma Sinovac LS, einer Tochtergesellschaft von Sinovac in Brasilien, eine Genehmigung für eine Phase-III-Studie mit dem inaktivierten COVID-19-Impfstoff CoronaVac erteilt (NCT04456595).“

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Lichtblick mRNA-Impfstoffe?

Am Dienstag wurde zudem bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA zwei mögliche Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2 beschleunigt prüfen will: BNT 162b1 und BNTb2 – von Pfizer und Biontech entwickelte RNA-Impfstoffe. Bei den beiden Impfstoffkandidaten handele es sich um die am weitesten entwickelten Varianten eines möglichen RNA-Impfstoffs, hieß es in einer entsprechenden Meldung der Deutschen Presse-Agentur (dpa). Die beiden Kandidaten sind allerdings nur ein Teil der aus amerikanischer Sicht fünf aussichtsreichsten COVID-19-Impfstoffkandidaten, welche Sie in der aktuellen Ausgabe der DAZ finden (DAZ 2020, Nr. 29, S. 28, 16.07.2020).

Wer ist „schneller“ – BNT162 oder mRNA-1273 ?

Neben BNT162, worunter übrigens vier Impfstoffkandidaten fallen, die unterschiedliche mRNA-Formate und Zielantigene repräsentieren, wird dort der Impfstoff mRNA-1273 (entwickelt vom „National Institute of Allergy and Infectious Diseases“ und der Firma Moderna) aufgeführt. Während sich BNT162 demnach zuletzt in den klinischen Phasen I bis II befand, hatte der Impfstoff mRNA-1273 von Moderna zuletzt bereits die Phase IIa erreicht. In der Liste der WHO wird er nun sogar schon mit Phase III gelistet, allerdings hat die Rekrutierung offenbar noch nicht begonnen. Vergangenen Dienstag hat die Firma Moderna jedenfalls selbst in einer Pressemitteilung angekündigt, noch im Juli mit ihrem Impfstoffkandidaten in die Phase III der klinischen Prüfung zu starten.

Erste Ergebnisse bis spätestens Oktober 2022

Die dpa meldete zum Hintergrund von mRNA-1273 am Mittwoch, dass das an der Studie beteiligte Nationale Institut für Allergien und Infektionskrankheiten (NIAID) erklärt habe, dass in der ersten Phase von klinischen Tests die Probanden Antikörper gegen den Erreger SARS-CoV-2 entwickelt hätten. Bei den 45 Teilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren habe es keine ernsthaften Nebenwirkungen gegeben, hieß es weiter, sodass die Tests also bald in weit größerem Maßstab weitergehen sollen.

Die Probanden hatten innerhalb von zwei Monaten zwei Injektionen des Impfstoffs erhalten und sollen mehr neutralisierende Antikörper entwickelt haben als Personen, bei denen eine Coronavirus-Infektion diagnostiziert worden war, wie es am Dienstag in der Mitteilung der Firma weiter hieß. Nachzulesen sind die Ergebnisse der Phase-I-Studie (auf die nun Phase III folgen soll) im „New England Journal of Medicine“ (NEJM). Der Hersteller Moderna sprach in der zugehörigen Mitteilung von einer „robusten Immunreaktion“, die nun den Weg für wesentlich größere Studien zu Wirksamkeit ebne: mRNA-1273 soll ab Ende Juli in der Phase III-Studie mit rund 30.000 Probanden getestet werden. Die Studie soll bis Oktober 2022 dauern, Ergebnisse könne es aber schon vorher geben.

USA: Die fünf aussichtsreichsten COVID-19-Impfstoffkandidaten

In Phase-I-Studien werden Impfstoffe immer nur an wenigen Freiwilligen getestet. Dabei geht es zunächst vor allem um die Prüfung der Verträglichkeit. Nach ersten positiven Ergebnissen hatte Moderna die erste Phase aber auf 120 Probanden erweitert, um auch die Sicherheit des Impfstoffs bei älteren Menschen zu testen. Die Ergebnisse der erweiterten Studie liegen allerdings noch nicht vor. Daher handelt es sich im NEJM auch um einen „Preliminary Report“. Wegen des kurzen Studienzeitraums war auch noch nicht klar, ob und wie lange die Antikörper die Probanden tatsächlich vor einer Infektion mit dem Coronavirus schützen könnten. Das Blut der Teilnehmer solle daher noch ein Jahr lang regelmäßig auf den Anteil von Antikörpern geprüft werden, hieß es in der Phase-I-Studie.

Wie das Ärzteblatt berichtete, bleibt der Impfstoffkandidat von Moderna möglicherweise nicht der einzige, der in diesem Monat in die Phase-III eintritt: Auch der Pharmakonzern Pfizer und das Mainzer Biotech-Unternehmen BioNTech „gehen – die behördliche Zulassung vorausgesetzt – davon aus, noch im Juli mit einer Phase-IIb/III-Studie ihres experimentellen mRNA-Impfstoffs starten zu können“.