USA: Die fünf aussichtsreichsten COVID-19-Impfstoffkandidaten

An jeden dieser Impfstoffkandidaten werden neben der Wirksamkeit und der Dauer der immunogenen Reaktion hohe Sicherheitsansprüche gestellt werden. Der Erfolgsdruck, unter dem derzeit jede Zulassungs- bzw. Gesundheitsbehörde steht, darf die Sicherheitsaspekte nicht vernachlässigen. Eine US-amerikanische Arbeitsgruppe stellte einige Kriterien auf, die bei der Bewertung und Zulassung neuer COVID-19-Impfstoffe berücksichtigt werden sollten:

• Nachweis der Wirksamkeit

Dieser sollte auf der Basis großer klinischer Studien erfolgen, indem die Ergebnisse geimpfter und nicht geimpfter Probanden miteinander verglichen werden. In diese Studien müssen auch ethnisch unterschiedliche Bevölkerungsgruppen, ältere Probanden, chronisch Kranke und Risikogruppen eingeschlossen werden. Ferner ist die Beurteilung der Wirksamkeit zu überdenken, da die Bildung und der Nachweis von Antikörpern zu wenig aus­sagekräftig sind.

• Bewertung der Sicherheit

Vor einer breiten Anwendung sind Daten zur Pharmakovigilanz zu erheben; dabei muss unter anderem bedacht werden, dass eine Impfung auch für vulnerable Personenkreise wie Kleinkinder und Schwangere gedacht ist.

• Einsatz vor der Zulassung

Abweichend vom gängigen, vorgeschriebenen Prozedere, bei dem ein Wirkstoff erst nach dessen Zulassung eingesetzt werden darf, hat die FDA mehrere Möglichkeiten (z. B. im Rahmen eines Compassionate Use-Programms oder als Emergency Use Authorization), einen COVID-19-Impfstoff vor der Zulassung zur Verfügung zu stellen. Dieses Vorgehen sollte beim Einsatz von COVID-19-Impfstoffen sorgfältig bedacht werden. Eine vor­herige Nutzen-Risiko-Abwägung ist unabdingbar.

• langfristige Überwachung

Da einige schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sehr selten auftreten, werden sie möglicherweise im Rahmen der Zulassungsstudien nicht erfasst. Um sicherzustellen, dass seltene Ereignisse schnell erkannt und gemeldet werden, ist eine umfassende Überwachung erforderlich. Unerwünschte Wirkungen müssen zentral gesammelt und von unabhängigen ­Experten ausgewertet werden.