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Nutzenbewertung des G-BA
Anwendungsbegleitende Datenerhebung bei Zolgensma
Stuttgart - 20.07.2020, 13:00 Uhr
![Anwendungsbegleitende Datenerhebungen sollen schneller eine bessere Datenbasis zur Bewertung des Zusatznutzens von Orphans und Arzneimitteln mit bedingter Zulassung schaffen. (m / Foto: G-BA)](https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/_Resources/Persistent/0/8/f/e/08feaf42cb5c0abc8c64d2365b5335e69e6f7125/GBA_Imago-5472x3076-637x358.jpg)
Anwendungsbegleitende Datenerhebungen sollen schneller eine bessere Datenbasis zur Bewertung des Zusatznutzens von Orphans und Arzneimitteln mit bedingter Zulassung schaffen. (m / Foto: G-BA)
Drei große Schritte
Das Verfahren gliedert sich in drei große Schritte. Zunächst muss festgestellt werden, ob eine anwendungsbegleitende Datenerhebung überhaupt erforderlich ist. Dabei stützt man sich auf Informationen aus Studienberichten und auf mögliche Evidenzlücken aus dem Zulassungsverfahren. Durch einen fachlichen Austausch mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) will der G-BA zudem eine doppelte Datenerhebung vermeiden. Stellt das Beschlussgremium des G-BA fest, dass eine anwendungsbegleitende Datenerhebung erforderlich ist, werde der Unterausschuss Arzneimittel mit der Vorbereitung eines Konzeptentwurfs beauftragt, informiert der G-BA. Die wissenschaftliche Ausarbeitung des Konzeptentwurfs fällt dem G-BA oder dem IQWiG im Auftrag des G-BA zu. Folgende Punkte sollen darin enthalten sein:
- die Anforderungen an Art, Dauer und Umfang der Datenerhebung,
- die Fragestellung, die Gegenstand der Datenerhebung und Auswertungen sein soll, einschließlich der zu erfassenden patientenrelevanten Endpunkte,
- die Methodik der Datenerhebung sowie der Auswertung durch den pharmazeutischen Unternehmer.
Stellungnahme möglich
Im nächsten Schritt geht der Konzeptentwurf an die beteiligten Stellen, darunter BfArM und PEI, wissenschaftlich-medizinische Fachgesellschaften, die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, der betroffene pharmazeutische Unternehmer sowie, falls erforderlich, weitere einzubindende sachverständige Personen und Organisationen, die die Möglichkeit zur schriftlichen Äußerung bekommen sollen.
Im Anschluss legt der G-BA per Plenumsbeschluss fest, ob er vom pharmazeutischen Unternehmer eine anwendungsbegleitende Datenerhebung und Auswertungen fordert. Er bestimmt die Vorgaben an die anwendungsbegleitende Datenerhebung und die Auswertungen, und er bestimmt die Zeitpunkte für die Überprüfung der Datenerhebung und für die Abgabe der Auswertungen in Form eines Dossiers für die Durchführung einer erneuten Nutzenbewertung.
Um vollständige und valide Daten aus der Versorgung von Versicherten mit dem entsprechenden Arzneimittel zu erhalten, kann der G-BA laut eigenen Angaben die Versorgung mit diesen Arzneimitteln auf Leistungserbringer beschränken, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. In regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch alle 18 Monate, überprüfe der G-BA, ob die Datenerhebung durchgeführt werde oder nicht mehr durchgeführt werden könne, ob sie hinreichende Belege für eine erneute Nutzenbewertung erbringen werde und ob Bedarf für Anpassungen an den Vorgaben des Beschlusses bestünden, so der G-BA.
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