Anwendungsbegleitende Datenerhebung bei Zolgensma

Im nächsten Schritt geht der Konzeptentwurf an die beteiligten Stellen, darunter BfArM und PEI, wissenschaftlich-medizinische Fachgesellschaften, die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, der betroffene pharmazeutische Unternehmer sowie, falls erforderlich, weitere einzubindende sachverständige Personen und Organisationen, die die Möglichkeit zur schriftlichen Äußerung bekommen sollen.

Im Anschluss legt der G-BA per Plenumsbeschluss fest, ob er vom pharmazeutischen Unternehmer eine anwendungsbegleitende Datenerhebung und Auswertungen fordert. Er bestimmt die Vorgaben an die anwendungsbegleitende Datenerhebung und die Auswertungen, und er bestimmt die Zeitpunkte für die Überprüfung der Datenerhebung und für die Abgabe der Auswertungen in Form eines Dossiers für die Durchführung einer erneuten Nutzenbewertung. 

Um vollständige und valide Daten aus der Versorgung von Versicherten mit dem entsprechenden Arzneimittel zu erhalten, kann der G-BA laut eigenen Angaben die Versorgung mit diesen Arzneimitteln auf Leistungserbringer beschränken, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. In regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch alle 18 Monate, überprüfe der G-BA, ob die Datenerhebung durchgeführt werde oder nicht mehr durchgeführt werden könne, ob sie hinreichende Belege für eine erneute Nutzenbewertung erbringen werde und ob Bedarf für Anpassungen an den Vorgaben des Beschlusses bestünden, so der G-BA.