EMA prüft Dexamethason zur Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19

Im Juni war in den Medien zu lesen: „WHO feiert Studienergebnisse zu COVID-19-Medikament als ‚Durchbruch’“. Daraufhin hieß es außerdem, dass die WHO die Produktion von Dexamethason als COVID-19-Medikament beschleunigen möchte. Bei dem Glucocorticoid Dexamethason handle es sich um das erste Mittel, das die Sterblichkeit von COVID-19-Patienten verringere, die auf Sauerstoff oder Beatmungsgeräte angewiesen seien, sagte WHO-Chef Tedros Adhanom Ghebreyesus einer Mitteilung der WHO zufolge. Allerdings: Die Ergebnisse der RECOVERY-Studie, um die es ging, waren damals noch nicht von anderen Experten begutachtet worden. Es handelte sich also um vorläufige Ergebnisse der noch unveröffentlichten klinischen Studie. Und auch die WHO betonte, dass Dexamethason nur bei Patienten mit schwerer oder kritischer Erkrankung und unter enger klinischer Überwachung eingesetzt werden sollte. Es gebe keine Beweise dafür, dass Dexamethason bei Patienten mit leichter Krankheit oder als Präventivmaßnahme wirkt, und es könnte Schaden verursachen.

Nun wurde bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) derzeit die Ergebnisse der RECOVERY-Studie zum Dexamethason-Arm überprüft. „Ein Teil der Studie untersuchte die Wirksamkeit einer Zugabe von Dexamethason zur üblichen Behandlung von Erwachsenen, die künstlich beatmet wurden, denen zusätzlich Sauerstoff (zum Beispiel über eine Maske) gegeben wurde oder die keine Sauerstofftherapie benötigten. Bei der künstlichen Beatmung wird mithilfe einer Maschine Luft über einen Schlauch gepresst, der in die Atemwege des Patienten eingeführt wird“, erklärt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Zusammenhang. Weil die Ergebnisse der Studie offenbar vielversprechend sind, soll die Bewertung durch die EMA nun befähigen, eine Stellungnahme zu den Ergebnissen der RECOVERY-Studie und insbesondere zum möglichen Einsatz von Dexamethason für die Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19 abzugeben.

Die Überprüfung von Dexamethason soll auf Ersuchen des leitenden Direktors der EMA (gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung 726/2004) nach Vorgesprächen mit der Pandemie-Taskforce COVID-19 der EMA (COVID-ETF) eingeleitet worden sein.

Vor einer Woche hatte das Ärzteblatt bereits berichtet, dass die RECOVERY-Studie mittlerweile vollumfänglich veröffentlicht wurde und schnell praktische Konsequenzen mit sich bringen soll. „Wir werden die Leitlinie noch diese Woche ändern und die Therapie mit Dexamethason in der in der Studie verwendeten Dosierung für die beatmeten Patienten mit COVID-19 empfehlen“, bestätigt Professor Stefan Kluge, Direktor der Klinik für Intensivmedizin am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf und Mitglied des Präsidiums der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI), gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt. 

In der Leitlinie (Empfehlungen zur intensivmedizinischen Therapie von Patienten mit COVID-19) steht nun wörtlich:

Zuvor hatte es noch geheißen: „In einer am 16. Juni 2020 veröffentlichten Pressemitteilung über eine vorläufige Datenauswertung der RECOVERY-Studie ergeben sich Hinweise auf einen möglichen Benefit einer Therapie mit Dexamethason bei schwerkranken Patienten. Eine mögliche Therapie-Empfehlung kann aber aus Sicht der Autoren erst nach weiterer Prüfung der Daten und Publikation der Studie erfolgen.“