Dapivirin-Vaginalring zum Schutz vor HIV-1

Sicherheit und Wirksamkeit des Dapivirin-Vaginalrings wurden in der Studie überprüft. Die Studie wurde vom „International Partnership for Microbicides“ – eine nicht regierungs­gebundene Non-Profit-Organisation – an 1.959 HIV-negativen Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren an sieben Standorten in Südafrika und Uganda durchgeführt. Die Frauen erhielten entweder Dapivirin oder Placebo. Der Dapivirin-Vaginalring reduzierte die Entwicklung von HIV-1-Antikörpern – als Maß für eine Infektion mit HIV – im Vergleich zur Placebogruppe um 35 Prozent.

Zur Erklärung: Die EMA kann in Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wissenschaftliche Gutachten zu wichtigen Humanarzneimitteln, einschließlich Impfstoffen, die ausschließlich für Märkte außerhalb der Europäischen Union bestimmt sind, erstellen. Ein wissenschaftliches Gutachten des CHMP unterstützt Arzneimittelbehörden in Ländern, in denen die regulatorischen Kapazitäten möglicherweise begrenzt sind, indem es eine sachkundige Beurteilung des Arzneimittels bei der Anwendung in der lokalen Praxis liefert. Die nationalen Regulierungsbehörden können sodann diese Expertise nutzen, um über die Zulassung des Arzneimittels jeweils in ihren Ländern zu entscheiden. Die EMA betont, dass sie für die Bewertung dieser Arzneimittel die gleichen strengen Kriterien anlegt, wie sie auch für EU-Arzneimittel gelten.

Durch dieses „Outsourcen“ der wissenschaftlichen Begutachtung soll Patienten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen der Zugang zu unentbehrlichen Arzneimitteln und zu verbesserten Therapien ermöglicht werden. Auch Arzneimittel für Erkrankungen, bei denen es bislang keine Behandlungsmöglichkeiten gibt, sowie Arzneimittel bei Erkrankungen, die im Interesse der öffentlichen Gesundheit liegen (HIV, Tuberkulose), werden geprüft.