Dapivirin-Vaginalring zum Schutz vor HIV-1

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA empfiehlt die Zulassung eines Dapivirin-Vaginalrings zum Schutz vor HIV-1. Dapivirin zählt zu den NNRTI (Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) und hemmt die Vermehrung des HI-Virus. Als Vaginalring soll der antiretrovirale Wirkstoff bei HIV-negativen Frauen ab 18 Jahren – in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken – verwendet werden, wenn eine orale Präexpositionsprophylaxe  (PrEP) nicht verwendet wird, nicht verwendet werden kann oder nicht verfügbar ist. Der Ring enthält 25 mg Dapivirin und wird in der Vagina platziert. Dort setzt er Dapivirin langsam über einen Zeitraum von 28 Tagen frei, danach muss der Ring lückenlos durch einem neuen Ring ersetzt werden.

HI-Viren können über Blut, Blutprodukte, bluthaltige Flüssigkeiten und Sexualflüssigkeiten sowie die Muttermilch übertragen werden, wobei die häufigste Ansteckung über Geschlechtsverkehr erfolgt. In manchen Ländern der Welt ist ein Schutz vor HIV schwer zu bewerkstelligen, vor allem in afrikanischen Ländern südlich der Sahara sind besonders Frauen einer HIV-Exposition ausgesetzt: Sie könnten nicht über die Anwendung von Schutzmaßnahmen beim Sex verhandeln oder hätten keinen Zugang zu oraler PrEP, schreibt der Humanarzneimittelausschuss. Gerade hier könnte der Dapivirin-Vaginalring eine gute Option zur Prävention einer HIV-Infektion sein, da Frauen den Ring diskret anwenden könnten, falls sie keine orale PrEP anwenden könnten oder keinen Zugang zu oraler PrEP hätten.

Sicherheit und Wirksamkeit des Dapivirin-Vaginalrings wurden in der Studie überprüft. Die Studie wurde vom „International Partnership for Microbicides“ – eine nicht regierungs­gebundene Non-Profit-Organisation – an 1.959 HIV-negativen Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren an sieben Standorten in Südafrika und Uganda durchgeführt. Die Frauen erhielten entweder Dapivirin oder Placebo. Der Dapivirin-Vaginalring reduzierte die Entwicklung von HIV-1-Antikörpern – als Maß für eine Infektion mit HIV – im Vergleich zur Placebogruppe um 35 Prozent.

Zur Erklärung: Die EMA kann in Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wissenschaftliche Gutachten zu wichtigen Humanarzneimitteln, einschließlich Impfstoffen, die ausschließlich für Märkte außerhalb der Europäischen Union bestimmt sind, erstellen. Ein wissenschaftliches Gutachten des CHMP unterstützt Arzneimittelbehörden in Ländern, in denen die regulatorischen Kapazitäten möglicherweise begrenzt sind, indem es eine sachkundige Beurteilung des Arzneimittels bei der Anwendung in der lokalen Praxis liefert. Die nationalen Regulierungsbehörden können sodann diese Expertise nutzen, um über die Zulassung des Arzneimittels jeweils in ihren Ländern zu entscheiden. Die EMA betont, dass sie für die Bewertung dieser Arzneimittel die gleichen strengen Kriterien anlegt, wie sie auch für EU-Arzneimittel gelten.

Durch dieses „Outsourcen“ der wissenschaftlichen Begutachtung soll Patienten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen der Zugang zu unentbehrlichen Arzneimitteln und zu verbesserten Therapien ermöglicht werden. Auch Arzneimittel für Erkrankungen, bei denen es bislang keine Behandlungsmöglichkeiten gibt, sowie Arzneimittel bei Erkrankungen, die im Interesse der öffentlichen Gesundheit liegen (HIV, Tuberkulose), werden geprüft.