Gibt es ethisch vertretbare Anwendungsbeobachtungen?

„Die Verbände machten deutlich, dass sie sich für die Durchführung von ausschließlich wissenschaftlich begründeten und ethisch vertretbaren AWB einsetzen, die als ergänzendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial die Behörde bei der Bewertung und Entscheidungsfindung unterstützen“, so der Sprecher des BPI. In Anbetracht dieser Schilderungen scheinen sich die Pharmaverbände mit der AkdÄ fast schon einig zu sein.

Scheiden könnten sich die Geister schließlich aber an der Vergütung solcher PASS- und PAES-Studien: So riet die AkdÄ im Juli, wenn an einer PASS oder PAES teilgenommen werde, solle die Vergütung für die Teilnahme einen Stundensatz von 75 Euro nicht überschreiten. Währenddessen seien die Vergütungen für AWB oft unangemessen hoch oder würden nicht ausreichend begründet, obwohl dies eindeutig rechtlich gefordert werde. 

Auch das von der AkdÄ genannte Beispiel Daclizumab (Zinbryta®, Biogen) könnte repräsentieren, an welchen Stellen noch Redebedarf besteht. Mit der Zulassung 2016 hatte der pharmazeutische Unternehmer nämlich damlas laut AkdÄ trotz eines laufenden Risikobewertungsverfahrens versucht, mithilfe einer AWB schnell seinen Marktanteil zu vergrößern. Das Arzneimittel wurde wegen schwerer und teils tödlich verlaufender Nebenwirkungen aber schließlich vom Markt genommen. Da hatten es schon 2.800 Patienten in Deutschland erhalten. Gibt es also ethisch vertretbare AWB, die einen Platz neben PASS und PAES finden?