Gibt es ethisch vertretbare Anwendungsbeobachtungen?

Konkreter Anlass einer Stellungnahme zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) des Fachausschusses Transparenz und Unabhängigkeit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) im Juli war eine wissenschaftliche Publikation aus dem Monat Juni. Diese zeige, dass Ärzte, die an einer AWB teilnehmen, das entsprechende Arzneimittel während der Studie und im Jahr danach signifikant häufiger verschreiben. In der Folge riet die AkdÄ Ärzten, an keinen Anwendungsbeobachtungen mehr teilzunehmen. Die Fragen, die nach der Zulassung eines Arzneimittels offen bleiben, würden AWB nicht beantworten. Vielmehr sollen sich hinter AWB oftmals Marketingmaßnahmen mit geringem wissenschaftlichen Anspruch verbergen.

Nun haben der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) in einem gemeinsamen Schreiben an die Autoren der AkdÄ-Publikation reagiert und zu Gesprächen aufgefordert. Das bestätigte gegenüber DAZ.online ein Sprecher des BPI. Dieser meint: „Statt des Aufrufs an die Ärzte, pauschal an keiner AWB mehr teilzunehmen, sollte stattdessen empfohlen werden, nicht mehr an solchen AWB teilzunehmen, die der betroffene Arzt, entweder aufgrund seines Fachwissens oder auf Nachfrage bei der AkdÄ, als suspekt oder fraglich hinsichtlich des wissenschaftlichen Anspruchs identifiziert hat. Alle anderen nichtinterventionellen Studien (NIS), besonders solche, die mit einer gesetzlichen Forderung verbunden sind, verdienen eher eine Unterstützung der Ärzte im Sinne der Patientensicherheit.“

„Die Verbände machten deutlich, dass sie sich für die Durchführung von ausschließlich wissenschaftlich begründeten und ethisch vertretbaren AWB einsetzen, die als ergänzendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial die Behörde bei der Bewertung und Entscheidungsfindung unterstützen“, so der Sprecher des BPI. In Anbetracht dieser Schilderungen scheinen sich die Pharmaverbände mit der AkdÄ fast schon einig zu sein.

Scheiden könnten sich die Geister schließlich aber an der Vergütung solcher PASS- und PAES-Studien: So riet die AkdÄ im Juli, wenn an einer PASS oder PAES teilgenommen werde, solle die Vergütung für die Teilnahme einen Stundensatz von 75 Euro nicht überschreiten. Währenddessen seien die Vergütungen für AWB oft unangemessen hoch oder würden nicht ausreichend begründet, obwohl dies eindeutig rechtlich gefordert werde. 

Auch das von der AkdÄ genannte Beispiel Daclizumab (Zinbryta®, Biogen) könnte repräsentieren, an welchen Stellen noch Redebedarf besteht. Mit der Zulassung 2016 hatte der pharmazeutische Unternehmer nämlich damlas laut AkdÄ trotz eines laufenden Risikobewertungsverfahrens versucht, mithilfe einer AWB schnell seinen Marktanteil zu vergrößern. Das Arzneimittel wurde wegen schwerer und teils tödlich verlaufender Nebenwirkungen aber schließlich vom Markt genommen. Da hatten es schon 2.800 Patienten in Deutschland erhalten. Gibt es also ethisch vertretbare AWB, die einen Platz neben PASS und PAES finden?