Verunreinigung: EDQM sieht keinen Handlungsbedarf

Am vergangenen Mittwoch hat das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) bekannt gegeben, dass es weiterhin keinen Anlass sieht einem bestimmten Wirkstoffhersteller (wahrscheinlich „Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co.“) das Paracetamol-CEP zu entziehen – das Zertifkat belegt, dass eine Monographie des Europäischen Arzneibuchs geeignet ist, die Qualität eines Wirkstoffs zu prüfen. Das EDQM hatte am 10. Juli bekannt gegeben, dass es Untersuchungen zur Verunreinigung 4-Chloranilin (PCA) im Wirkstoff Paracetamol eingeleitet hat.

Interessant in diesem Zusammenhang ist, dass PCA laut der DAZ 33/2020 in der Arzneibuch-Monographie gar nicht als Verunreinigung aufgeführt ist. Das bedeutet laut den drei Experten Ulrike Holzgrabe, Fritz Sörgel und Helmut Buschmann aber nicht, dass diese Verunreinigung bei den zertifizierten Herstellverfahren nicht auftauchen kann. PCA könne in spezifischen Prozessen durchaus als Nebenprodukt beobachtet werden und werde dann als nicht „monographierte“ Verunreinigung über die M7-Richtlinie der ICH kontrolliert. Ob diese aber – in Abhängigkeit des Herstellprozesses – für die Freigabe-Spezifikation relevant ist, sei im „Restricted Part“ des „Drug Master Files“ aufgeführt. Der ist aber nur dem Paracetamol-Hersteller und der Zulassungsbehörde bekannt, während er dem Hersteller des Fertigarzneimittels in der Regel nicht zugänglich ist.