Erster Corona Antigen-Schnelltest geht in klinische Studie

Anfang Juni 2020 hatte das Start-up Digital Diagnostics AG aus Mainz beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung für seinen Digid Cantisense™ SARS-CoV-2 Test für Deutschland beantragt. Davor musste es allerdings noch seine Leistungsfähigkeit unter Beweis stellen, eine entscheidende Hürde im Zulassungsverfahren in Deutschland. Das BfArM hat nun die Durchführung klinischer Prüfungen nach § 20 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) gestattet. Auch ein positives Votum der Ethikkommission der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz liegt vor.

Studie untersucht Vergleichbarkeit mit herkömmlichen PCR-Tests

Mit der Durchführung der Studie wurde nach Medienberichten das Pfützner Science & Health Institute in Mainz beauftragt. Die geplanten Testreihen sollen zeigen, dass der Test genauso zuverlässig ist wie herkömmliche PCR-Tests. In der Studie werden die Probanden parallel mit einer Standard-PCR Methode und mit dem auf dem Antigennachweis beruhenden Digid Cantisense™ SARS-CoV-2 Test getestet. Dazu nimmt medizinisches Personal einen Rachenabstrich vor. Die Probe wird direkt vor Ort innerhalb weniger Minuten mit dem Digid-Soforttest analysiert. Danach wird das Ergebnis mit dem Resultat eines PCR-Tests aus einem Referenzlabor verglichen. Das Design der Studie soll den Vorgaben der FDA und der EU-Kommission für In-vitro-Messverfahren zum Nachweis von SARS-CoV-2 entsprechen. Die Messungen sollen sowohl lokal, wie auch in Corona-Hotspots innerhalb Deutschlands durchgeführt werden.

Im Gegensatz zu den PCR-Verfahren soll der neue Antigen-Test, der nach Unternehmensangaben in eine Westentasche passt, schon nach fünf Minuten eine eindeutige elektronische „Ja“- oder „Nein“-Information liefern. Wie er genau funktioniert, können Sie hier nachlesen.