PRAC will Zulassung von Ulipristalacetat bei Myomen widerrufen

Ulipristalacetat wird in zwei therapeutischen Bereichen eingesetzt. Bekannt ist der Wirkstoff – neben der Indikation bei Gebärmuttermyomen – als Notfallkontrazeptivum in der sogenannten Pille danach wie EllaOne^® und generischen Präparaten wie Lencya^®, Femke^®, Ulipristal Aristo und Ulipristalacetat Al 30 mg. Wichtig ist: Ulipristalacetat in Notfallverhütungsmittel betrifft das Ruhen der Zulassung nicht. EllaOne^® und Generika dürfen weiterhin verordnet oder als rezeptfreies Arzneimittel in der Apotheke abgegeben werden. Auch wenn Ulipristalacetat-haltige Arzneimittel als Pille danach mit 30 mg Ulipristalacetat deutlich mehr Wirkstoff als Esmya^® mit 5 mg enthalten, gibt es dem PRAC zufolge bislang keine Meldungen oder Hinweise zu Leberschäden unter den Notfallkontrazeptiva.

Doch trotz dieser risikominimierenden Maßnahmen war das Problem nicht aus der Welt. Im Dezember 2019 erreichte die EMA ein weiterer Fall einer schweren Leberschädigung unter Ulipristalacetat in der Uterusmyom-Therapie. Ein erneutes Risikobewertungsverfahren wurde sodann eingeleitet, am 12. März dieses Jahres empfahl der PRAC das Ruhen der Zulassung während der erneuten Überprüfung. Die Europäische Kommission erließ am 25. März 2020 eine rechtsverbindliche Entscheidung zur Aussetzung der Marktzulassung, sodass seither EU-weit die entsprechenden Zulassungen ruhten.