G-BA bescheinigt Romosozumab geringen Zusatznutzen

Keinen Zusatznutzen wurde Romosozumab bei der Mortalität, bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und bei den Nebenwirkungen bescheinigt. Die Daten eigneten sich nicht, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität abzubilden beziehungsweise bei den Nebenwirkungen (schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen [SUE], Abbruch wegen SUEs, Osteonekrose des Kiefers und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts) zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Romosozumab und Alendronsäure, begründete das IQWiG im Juni.

Der Zulassungsweg von Romosozumab in den Vereinigten Staaten und Europa war ein langer: Erst beim dritten Anlauf hatte es geklappt, dass das CHMP (Committee of Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA im Oktober 2019 empfahl, Romosozumab zuzulassen. An der Wirksamkeit hatte es nicht gelegen, denn von einer vergleichsweise geringen Frakturrate unter Evenity^® war die EMA überzeugt. Zweifel hatte sie bei der kardiovaskulären Sicherheit von Romosozumab – diese konnte der Hersteller UCB Pharma sodann ausräumen. Seit Dezember 2019 ist Evenity^® zugelassen, jedoch mit Einschränkung: Die Romosozumab-Therapie ist begrenzt auf Frauen ohne Herzinfarkte und Schlaganfälle in der Anamnese. Bei ihnen überwiegen die Vorteile von Evenity^® die möglichen Risiken.