EMA prüft ersten COVID-19-Impfstoff

AstraZeneca hat einen nächsten großen Schritt hin zu einem Impfstoff gegen COVID-19 geschafft: Die Europäische Arzneimittel-Agentur prüft die gemeinsam von AstraZeneca und der Universität Oxford entwickelte Corona-Vakzine AZD1222 in einem Rolling-Review-Verfahren, also mittels einer fortlaufenden Überprüfung. Es ist der erste Impfstoff, der vom Humanarzneimittelausschuss der EMA, dem Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), begutachtet wird. Das Rolling-Review-Verfahren ist ein Regulierungsinstrument, das die EMA nutzen kann, um ein vielversprechendes Arzneimittel während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit – wie der aktuell laufenden Pandemie – zu bewerten. Normalerweise müssen alle zulassungsrelevanten Arzneimitteldaten zu Beginn des Evaluationsverfahrens eingereicht werden. Im Falle einer gleitenden Überprüfung werden die CHMP-Berichterstatter ernannt, während die Entwicklung noch im Gange ist, und die Rapporteure begutachten alle Daten, sobald sie verfügbar sind. Dieses Verfahren nutzte die EMA bereits für Remdesivir und verschaffte dem RNA-Polymerase-Inhibitor als erstes Corona-Arzneimittel einen schnellen Eingang in die Behandlung von COVID-19-Erkrankten. Das Nukleotidanalogon mit dem Handelsnamen Veklury darf seit Juli auch in der EU bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren zum Einsatz kommen, wenn diese an einer SARS-CoV-2-bedingten Lungenentzündung mit zusätzlichem Sauerstoffbedarf leiden.

Die Entscheidung des CHMP, jetzt schon mit der fortlaufenden Überprüfung des Impfstoffs zu beginnen, beruht auf vorläufigen Ergebnissen aus nicht-klinischen und frühen klinischen Studien zu AZD1222, erklärt die EMA. Diese deuteten darauf hin, dass der Impfstoff die Produktion von gegen SARS-CoV-2 gerichteten Antikörpern und T- Zellen auslöst. Allerdings betont die Arzneimittelbehörde, dass es zum jetzigen Zeitpunkt noch zu früh sei, Aussagen über die Sicherheit und Wirksamkeit der Vakzine zu treffen.

Derzeit laufen noch groß angelegte klinische Phase-III-Studien mit mehreren tausend Menschen, deren Ergebnisse in den kommenden Wochen und Monaten vorliegen werden. „Diese Ergebnisse werden zeigen, wie wirksam der Impfstoff die Menschen vor COVID-19 schützt“, so die EMA. Das CHMP werde sie sodann in späteren Zyklen des Rolling Review überprüfen. Die EMA betont, dass dabei „alle verfügbaren Daten über die Sicherheit und Qualität des Impfstoffs, die aus diesen Studien hervorgehen, überprüft werden.“

Der Impfstoff von Astra-Zeneca basiert auf einem Schimpansen-Adenovirus, in das das Gen für das SARS-CoV-2-Spike-Protein integriert wurde. Das Adenovirus ist inaktiviert und kann sich im menschlichen Körper nicht mehr vermehren oder diesen infizieren. Der Vektor schleust lediglich das Gen für das Spike-Protein in die menschlichen Körperzellen, welche die Proteine biosynthetisieren. So wird das Immunsystem zur Bildung SARS-CoV-2-spezifischer Antikörper stimuliert sowie eine T-Zell-Antwort ausgelöst. Die EMA erklärt anschaulich: „Antikörper und T-Zellen können das Virus gemeinsam abtöten, das Eindringen in die Körperzellen verhindern und infizierte Zellen zerstören und so zum Schutz vor COVID-19 beitragen.“ Der Impfstoff wurde unter AZD1222 entwickelt, die EMA spricht nun von „COVID-19 Vaccine AstraZeneca.“

Noch kann die EMA nicht abschätzen, wann sie die Überprüfung abgeschlossen haben wird. Sie schätzt jedoch, dass durch das Rolling Review die Zeitspanne deutlich kürzer sein wird, als sie für eine reguläre Zulassungsentscheidung anberaumt.