Arznei-Telegramm kritisiert Kijimea Reizdarm Pro – und erntet Anwaltsschreiben vom Hersteller

„Oft Durchfall, Bauschmerzen, Blähungen – das volle Programm. Aber dann hat mir mein Arzt das neue Kijimea^® empfohlen. Meine Darmbeschwerden sind wie weg“, wirbt Synformulas für sein Kijimea^® Reizdarm Pro sehr präsent im TV. Kijimea^® Reizdarm Pro sei die „intelligente Weiterentwicklung“ von Kijimea^® Reizdarm – und sei „40 Prozent wirksamer“ (bezogen auf die Ansprechrate). Belegt sieht Syformulas seine Aussagen unter anderem durch eine Studie [„Heat-inactivated Bifidobacterium bifidum MIMBb75 (SYN-HI-001) in the treatment of irritable bowel syndrome: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial“], die der Hersteller selbst finanziert hat und die in „The Lancet Gastroenterology & Hepatology“ im April 2020 veröffentlicht wurde. Zur Erklärung: Kijimea^® Reizdarm Pro enthält den hitzeinaktivierten Bakterienstamm Bifidobacterium bifidum HI-MIMBb75, das Präparat ist nicht als Arzneimittel zugelassen, es ist als Medizinprodukt im Verkehr.

Was ist dran an den Werbeversprechen von Kijimea Reizdarm Pro? Dieser Frage ging das Arznei-Telegramm nach.

Zunächst zur Studie: In der im „The Lancet“ veröffentlichten Arbeit wurden 
443 Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS, Irritable Bowel Syndrome) per Zufall auf zwei Gruppen verteilt: 222 Patienten erhielten über acht Wochen Placebo, 221 Patienten nahmen einmal täglich 1 x 10⁹ hitzeinaktivierte Bifidobakerien (entspricht zwei Kapseln Kijimea^® Reizdarm Pro). Teilnehmen durften Patienten, die nach den ROM-III-Kriterien (siehe Infobox) mit Reizdarm diagnostiziert sind und während der zweiwöchigen Einleitungsphase (Run-in-Phase) der Studie an mindestens zwei Tagen an Bauschmerzen litten. Die Studie lief doppelblind, weder Patienten noch Versuchsleiter wussten, welcher Patient Placebo und welcher Bifidobakterien erhielt.

Ziel der Studie war ein kombinierter Endpunkt: Die Patienten müssen in mindestens vier der acht Einnahmewochen eine 30-prozentige Verbesserung ihrer Bauchschmerzen (bezogen auf den Ausgangswert) und eine „gewisse Besserung“ (adequate relief) ihrer Reizdarmsymptome verspüren. Bestimmt wurden die Veränderungen anhand von Skalen. Dieses gemeinsame Ziel wurde durchaus erreicht, und zwar von 74 von 221 Patienten, die Bifidobakterien eingenommen hatten (34 Prozent) und von 43 von 222 Patienten unter Placebo (19 Prozent) – ein signifikanter Vorteil für die Bakteriengruppe.

Kritik übt das Arzneitelegramm auch an der Aussage, dass Kijimea^® Reizdarm Pro „40 Prozent wirksamer“ sei als Kijimea^® Reizdarm. Die ganze Analyse des AT können Sie hier nachlesen.

Übrigens: Kijimea ist laut Synformulas Swahili und bedeutet „Bakterium“.