Arznei-Telegramm kritisiert Kijimea Reizdarm Pro – und erntet Anwaltsschreiben vom Hersteller

„Oft Durchfall, Bauschmerzen, Blähungen – das volle Programm. Aber dann hat mir mein Arzt das neue Kijimea^® empfohlen. Meine Darmbeschwerden sind wie weg“, wirbt Synformulas für sein Kijimea^® Reizdarm Pro sehr präsent im TV. Kijimea^® Reizdarm Pro sei die „intelligente Weiterentwicklung“ von Kijimea^® Reizdarm – und sei „40 Prozent wirksamer“ (bezogen auf die Ansprechrate). Belegt sieht Syformulas seine Aussagen unter anderem durch eine Studie [„Heat-inactivated Bifidobacterium bifidum MIMBb75 (SYN-HI-001) in the treatment of irritable bowel syndrome: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial“], die der Hersteller selbst finanziert hat und die in „The Lancet Gastroenterology & Hepatology“ im April 2020 veröffentlicht wurde. Zur Erklärung: Kijimea^® Reizdarm Pro enthält den hitzeinaktivierten Bakterienstamm Bifidobacterium bifidum HI-MIMBb75, das Präparat ist nicht als Arzneimittel zugelassen, es ist als Medizinprodukt im Verkehr.

Was ist dran an den Werbeversprechen von Kijimea Reizdarm Pro? Dieser Frage ging das Arznei-Telegramm nach.

Zunächst zur Studie: In der im „The Lancet“ veröffentlichten Arbeit wurden 
443 Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS, Irritable Bowel Syndrome) per Zufall auf zwei Gruppen verteilt: 222 Patienten erhielten über acht Wochen Placebo, 221 Patienten nahmen einmal täglich 1 x 10⁹ hitzeinaktivierte Bifidobakerien (entspricht zwei Kapseln Kijimea^® Reizdarm Pro). Teilnehmen durften Patienten, die nach den ROM-III-Kriterien (siehe Infobox) mit Reizdarm diagnostiziert sind und während der zweiwöchigen Einleitungsphase (Run-in-Phase) der Studie an mindestens zwei Tagen an Bauschmerzen litten. Die Studie lief doppelblind, weder Patienten noch Versuchsleiter wussten, welcher Patient Placebo und welcher Bifidobakterien erhielt.