Pharmazie

Offizielle Zulassung nach Notfallgenehmigung

FDA lässt Remdesivir zu

Stuttgart - 23.10.2020, 16:00 Uhr

Die FDA hat Remdesivir, dem ersten COVID-19-Arzneimittel die offizielle Zulassung erteilt. Bislang war der Einsatz nur im Rahmen einer Notfallgenehmigung erlaubt. (Foto: picture alliance/dpa/CTK | Ondrej Deml)

FDA: Meilenstein in der Pandemie

Die FDA begründet ihre Entscheidung für die Zulassung von Remdesivir mit Daten aus drei randomisierten klinischen Studien an Patienten mit milder bis schwere COVID-19-Erkrankung. FDA-Chef Dr. Stephen M. Hahn erklärte: „Die heutige Zulassung wird durch Daten aus mehreren klinischen Studien gestützt, die die Behörde streng geprüft hat. Sie stellt einen wichtigen wissenschaftlichen Meilenstein in der COVID-19-Pandemie dar.“

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie (ACTT-1, Adaptive COVID-19 Treatment Trial) wurde vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases durchgeführt und untersuchte 1.062 stationäre Patienten mit leichtem, mittelschwerem und schwerem COVID-19: 541 Patienten erhielten die Veklury^®, 521 Patienten Placebo jeweils zusätzlich zur Standardbehandlung.

Primärer Endpunkt der „Adaptive COVID-19 Treatment Trial“ (ACTT)

Laut Clinical Trial umfasst der primäre Endpunkt „Zeit bis zur Genesung“ einen Zeitrahmen von Tag 1 bis Tag 29: „Der Tag der Genesung ist der erste Tag, an dem der Patient eine der folgenden drei Kategorien erfüllt:
1) Hospitalisiert: benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff, benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr;
2) Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivitäten und/oder benötigt Sauerstoff zu Hause;
3) Nicht hospitalisiert, keine Einschränkung der Aktivitäten.

Die mediane Zeit bis zur Genesung von COVID-19 unterschied sich statistisch signifikant: Sie betrug zehn Tage in der Veklury^®-Gruppe im Vergleich zu 15 Tagen für die Placebo-Gruppe. Insgesamt waren die Chancen auf eine klinische Verbesserung an Tag 15 in der Veklury^®-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe ebenfalls statistisch signifikant höher.

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In einer zweiten randomisierten, offenen Multicenterstudie mit hospitalisierten erwachsenen Probanden und moderater COVID-19-Erkrankung wurde die Behandlung mit Veklury^® über fünf Tage (n=191) und die Behandlung mit Veklury^® über zehn Tage (n=193) mit der Standardbehandlung (n=200) verglichen. Bewertet wurde der klinische Zustand der Patienten an Tag elf: Die Verbesserung der COVID-19-Symptome in der fünftägigen Veklury^®-Gruppe war statistisch signifikant höher als bei Patienten unter Placebo. Die Verbesserung der Symptome in der zehntägigen Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo war zwar numerisch günstig, doch statistisch nicht signifikant unterschiedlich.

In einer dritten randomisierten, offenen Multicenterstudie mit hospitalisierten erwachsenen Probanden und schwerer COVID-19-Erkrankung wurde die Behandlung mit Veklury^® über fünf Tage (n= 200) und die Behandlung mit Veklury^® über 10 Tage (n= 197) verglichen. Nach 14 Tagen wurde der klinische Zustand der Patienten erfasst: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied bei Genesungs- und Mortalitätsraten in beiden Gruppen.