FDA lässt Remdesivir zu

Die FDA begründet ihre Entscheidung für die Zulassung von Remdesivir mit Daten aus drei randomisierten klinischen Studien an Patienten mit milder bis schwere COVID-19-Erkrankung. FDA-Chef Dr. Stephen M. Hahn erklärte: „Die heutige Zulassung wird durch Daten aus mehreren klinischen Studien gestützt, die die Behörde streng geprüft hat. Sie stellt einen wichtigen wissenschaftlichen Meilenstein in der COVID-19-Pandemie dar.“

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie (ACTT-1, Adaptive COVID-19 Treatment Trial) wurde vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases durchgeführt und untersuchte 1.062 stationäre Patienten mit leichtem, mittelschwerem und schwerem COVID-19: 541 Patienten erhielten die Veklury^®, 521 Patienten Placebo jeweils zusätzlich zur Standardbehandlung.

Die mediane Zeit bis zur Genesung von COVID-19 unterschied sich statistisch signifikant: Sie betrug zehn Tage in der Veklury^®-Gruppe im Vergleich zu 15 Tagen für die Placebo-Gruppe. Insgesamt waren die Chancen auf eine klinische Verbesserung an Tag 15 in der Veklury^®-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe ebenfalls statistisch signifikant höher.

In einer zweiten randomisierten, offenen Multicenterstudie mit hospitalisierten erwachsenen Probanden und moderater COVID-19-Erkrankung wurde die Behandlung mit Veklury^® über fünf Tage (n=191) und die Behandlung mit Veklury^® über zehn Tage (n=193) mit der Standardbehandlung (n=200) verglichen. Bewertet wurde der klinische Zustand der Patienten an Tag elf: Die Verbesserung der COVID-19-Symptome in der fünftägigen Veklury^®-Gruppe war statistisch signifikant höher als bei Patienten unter Placebo. Die Verbesserung der Symptome in der zehntägigen Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo war zwar numerisch günstig, doch statistisch nicht signifikant unterschiedlich.

In einer dritten randomisierten, offenen Multicenterstudie mit hospitalisierten erwachsenen Probanden und schwerer COVID-19-Erkrankung wurde die Behandlung mit Veklury^® über fünf Tage (n= 200) und die Behandlung mit Veklury^® über 10 Tage (n= 197) verglichen. Nach 14 Tagen wurde der klinische Zustand der Patienten erfasst: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied bei Genesungs- und Mortalitätsraten in beiden Gruppen.