PEI: „Fluzone High Dose Quadrivalent“ für ältere Menschen kommt

„Influenza-Impfstoff Fluzone^® High Dose Quadrivalent 2020/21 ist im Handel“, informiert das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Nach dem französischen Vaxigrip Tetra^® – zugelassen ab einem Alter von sechs Monaten, für Schwangere und auch zum passiven Schutz des Neugeborenen in den ersten sechs Lebensmonaten – stellt das Bundesgesundheitsministerium (BMG) nach Auskunft des PEI nun weitere zusätzliche Grippeimpfstoffe bereit. Fluzone^® High Dose Quadrivalent ist in den Vereinigten Staaten zum Grippeschutz älterer Personen ab 65 Jahren zugelassen, er enthält die vierfache Antigenmenge und soll dadurch die in der Regel schwächere Immunantwort von Senioren auf eine Grippeschutzimpfung kompensieren. Fluzone^® High Dose Quadrivalent entspricht dem deutschen Produkt Efluelda^®, das Ende Mai 2020 von der Europäischen Kommission zugelassen wurde und das Sanofi Pasteur  im Grippewinter 2021/22 vermarkten wird. In der aktuellen Influenzasaison ist Efluelda^® noch nicht verfügbar, hier lesen Sie die Gründe.

Mit Fluzone^® High Dose Quadrivalent sollen vorzugsweise Bewohner*innen in Alten- und Pflegeheimen geimpft werden. Ärzt*innen, die diese Personen betreuten, könnten diesen Impfstoff wie gewohnt über die Apotheken bestellen, gibt das PEI bekannt. Der Vertrieb erfolge über den Großhandel, die Influenza-Vakzinen sollen ab der 46. Kalenderwoche im Handel ankommen.

Der Impfstoff wird in US-amerikanischer Aufmachung – also in englischer Sprache – in den Verkehr gebracht. Der fertig verpackten Ware liege somit keine deutschsprachige Packungsbeilage bei, allerdings stellt das PEI die deutsche Übersetzung der US-amerikanischen Packungsbeilage zum Download bereit.

Eine Serialisierung der Ware für den europäischen Markt – d.h. das Aufbringen von Merkmalen auf die Verpackung, die eine Rückverfolgung jeder einzelnen Packung von der Apotheke zurück bis zum Hersteller ermöglicht – ist wie auch bei Vaxigrip Tetra^® nicht erfolgt. Das heißt: Ein Ausbuchen über Securpharm ist nicht erforderlich. Die ADBA erklärte bei Vaxigrip Tetra dazu: „Da die Packungen keinen Data Matrix Code und keine randomisierte Seriennummer tragen, können sie nicht verifiziert und deaktiviert werden.“ Dies betrifft auch Fluzone^® High Dose Quadrivalent.

Die Chargen-Nummern der im Handel verfügbaren Impfstoffdosen lauten wie folgt:

• UJ536AB
• UJ547AA
• UJ547AB
• UJ547AC

Zur Dokumentation der Impfung im Impfpass soll der abziehbare Aufkleber der Fertigspritze verwendet werden, die Grippeimpfstoffe werden in Zehnerpackungen (zwei Blister à fünf Spritzen) ohne Kanülen geliefert.

Doch welche PZN drucken Apotheker für Fluzone^® auf das Grippeimpfstoffrezept? Die Packungen haben keine Pharmazentralnummer aufgedruckt. DAZ.online hat mit Sanofi Pasteur gesprochen und dort die PZN erfahren. Sie lautet: 16820047.